A sebészeti beavatkozás hatékonysága és prognózisa nyaki artéria szűkületben szenvedő betegeknél
2024. január 24. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Prospektív kohorsz-tanulmány a carotis artéria szűkületben szenvedő betegek műtéti beavatkozásának hatékonyságáról és prognózisáról
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú kohorsz vizsgálat.
A carotis atheroscleroticus plakk patológiás vizsgálatát a preoperatív képalkotó vizsgálattal kombinálva feltárjuk a nagy kockázatú carotis plakk képalkotó jellemzőit, valamint feltárjuk a különböző műtéti módszerek (CAS és CEA) hatékonyságát és biztonságosságát a magas rizikójú plakkos carotis stenosisban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi és kizárási kritériumok szerint 2023 decembere és 2024 decembere között 100, a kutatóközpontunkban műtéti rekonstrukciós műtéten átesett nyaki artéria szűkületben szenvedő beteget gyűjtöttünk be.
A műtét előtti laboratóriumi vizsgálatok, úgymint vérrutin, biokémia, véralvadás és képalkotó vizsgálatok, mint például nyaki artéria ultrahang és TCCD, nyaki artéria ultrahang kontraszt, nagy felbontású MRI, fej MRI sima vizsgálat, nyaki artéria CTA vagy DSA készültek. a beteg állapotának a felügyelő orvos általi értékelése során kiválasztják a megfelelő műtéti módszert (CEA vagy CAS).
A műtét után 1/3/6/12 hónappal nyomon követésre kerül sor a végpontesemények (agyi infarktus+minden ok miatt bekövetkezett halál+műtét utáni resztenózis), a MoCA és MMSE kognitív pontszámok, az életminőségi pontszámok és a súlyos perioperatív szövődmények előfordulásának értékelésére. .
Ezzel egyidejűleg a CEA műtéten átesett betegeknél a posztoperatív carotis plakk patológiás vizsgálatára kerül sor a plakk jellegének tisztázására, valamint képalkotó vizsgálattal kombinálva a magas kockázatú carotis plakkok jellemzőinek vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lianrui Guo, Dr.
- Telefonszám: +8613671009746
- E-mail: lianguiguo@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xixiang Gao, Dr.
- Telefonszám: : +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xixiang Gao, Dr.
- Telefonszám: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianrui Guo, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Az elmúlt 12 hónapban spontán intracranialis vérzésben szenvedő betegek;
- Nagyobb koponyaűri aneurizmában szenvedő betegek (átmérő > 5 mm), amelyek előre vagy egyidejűleg nem kezelhetők;
- Krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek agyi ischaemia nyilvánvaló tünetei nélkül;
- Súlyos demenciában szenvedő betegek;
- A nyaki artéria nyitásának elváltozása;
- Súlyos intracranialis sorozatos szűkületi elváltozások;
- A nyaki artéria disszekciója;
- Elváltozások kombinált nyaki artéria aneurizmával;
- Általában rossz fizikai állapotú betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
- Véralvadási diszfunkció, ellenjavallatok a heparin és a vérlemezke-gátló gyógyszerek alkalmazására;
- Olyan betegek, akik más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vesznek részt, de nem érték el a vizsgálat végpontját;
- Terhes és szoptató nők;
- A kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 45-85 éves;
- 50%-nál nagyobb szűkületi fokú tünetmentes betegek vagy 70% és 99% közötti szűkületi fokú tünetmentes betegek (ultrahang, CT vagy kontraszt);
- El tudja végezni a rendszeres nyomon követést;
- A beteget tájékoztatják, és beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CEA csoport
CEA érelmeszesedés ellen
|
A beteg kórházba kerülését követően a felügyelő orvos átfogóan értékeli a beteg általános állapotát, és CEA vagy CAS kezelést alkalmaz.
A kutató nem ad tanácsot a felügyelő orvosnak, csak a biztonságra és a hatékonyságra figyel
|
|
CAS csoport
CEA érelmeszesedés ellen
|
A beteg kórházba kerülését követően a felügyelő orvos átfogóan értékeli a beteg általános állapotát, és CEA vagy CAS kezelést alkalmaz.
A kutató nem ad tanácsot a felügyelő orvosnak, csak a biztonságra és a hatékonyságra figyel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen eljáráson átesett stroke, szívinfarktus vagy elhalálozás 1 hónap alatt.
Időkeret: 0-12 hónap
|
Összetétele bármely periprocedurális stroke (ipsilaterális vagy kontralaterális; nagyobb vagy kisebb), miokardiális infarktus vagy haláleset az 1 hónapos periódus alatti periódusban, valamint az 1-12 hónapos műtét utáni, azonos oldali stroke.
|
0-12 hónap
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A halálozás gyakorisága 30 napos követés után.
|
30 nap
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napon belüli szövődmények aránya, a szövődmények közé tartozik az agyideg- és a perifériás idegsérülés, az érsérülés, a nyaki bemetszéssel vagy a szúrási helyhez kapcsolódó sebszövődmények és egyéb (például érzéstelenítési) szövődmények.
|
30 nap
|
|
Az azonos oldali stroke előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az ipszilaterális stroke előfordulása 30 napos követés után
|
30 nap
|
|
A carotis restenosis aránya
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
A carotis-resztenózist a carotis revaszkularizációt követő ≥50%-os resztenózisként határoztuk meg, azaz a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) ≥2,0 ultrahangvizsgálaton.
|
3,6,12 hónap
|
|
A kognitív funkciók javulása
Időkeret: 0,3,6,12 hónap
|
A kognitív funkciókat Mini-mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték a követés során.
|
0,3,6,12 hónap
|
|
A kognitív funkciók javulása
Időkeret: 0,3,6,12 hónap
|
A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) segítségével értékelték a követés során.
|
0,3,6,12 hónap
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 30 nap
|
Használja a VascuQolt az életminőségi pontszámok értékelésére
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas kockázatú plakkokhoz kapcsolódó ultrahang és kóros mutatók
Időkeret: 0-7 nap
|
Az ultrahangot a plakkok vizualizálására használják, kóros vizsgálattal kombinálva a magas kockázatú plakkok képalkotó jellemzőinek azonosítására.
|
0-7 nap
|
|
CT és a magas kockázatú plakkokkal kapcsolatos kóros mutatók
Időkeret: 0-7 nap
|
A CT-t a plakkok vizualizálására használják, kóros vizsgálattal kombinálva a magas kockázatú plakkok képalkotó jellemzőinek azonosítására.
|
0-7 nap
|
|
MRI és a magas kockázatú plakkokkal kapcsolatos kóros mutatók
Időkeret: 0-7 nap
|
Az MRI-t a plakkok vizualizálására használják, kóros vizsgálattal kombinálva a magas kockázatú plakkok képalkotó jellemzőinek azonosítására.
|
0-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPSIPCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .