Mitokondriális oxidatív stressz és érrendszeri egészség krónikus vesebetegségben
2019. április 24. frissítette: David Edwards, University of Delaware
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mitokondriumból származó oxidatív stressz hatását az érműködésre közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának.
Az endothel diszfunkció, amelyet a nitrogén-monoxid csökkent biológiai hozzáférhetősége jellemez, a szív- és érrendszeri betegségek független előrejelzője a CKD-ben.
Ebben a betegcsoportban a fokozott oxidatív stressz az endothel diszfunkció lehetséges oka.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mitokondriális eredetű oxidatív stressz milyen szerepet játszik a CKD-vel kapcsolatos vaszkuláris diszfunkcióban.
Egy kontrollált, kettős vak vizsgálatban a 3-5. stádiumú CKD betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy napi 4 hetes adagot kapjanak mitokondriumra célzott antioxidánsból (MitoQ) vagy placebóból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle L Kirkman, PhD
- Telefonszám: 302 831 4659
- E-mail: dkirkman@udel.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David G Edwards, PhD
- E-mail: dge@udel.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Toborzás
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
Kapcsolatba lépni:
- David Edwards, PhD
- E-mail: dge@udel.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Kirkman, PhD
- E-mail: dkirkman@udel.edu
-
Kutatásvezető:
- Danielle Kirkman, PhD
-
Kutatásvezető:
- David Edwards, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5. szakasz Krónikus vesebetegség
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében;
- Jelenlegi terhesség;
- Nem kontrollált magas vérnyomás;
- ellenőrizetlen hiperlipidémia;
- Jelenlegi hormonpótló terápia;
- Dohánytermékek jelenlegi használata;
- Emelkedett májenzimek;
- Jelenlegi autoimmun betegség;
- Napi antioxidáns fogyasztás >300mg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MitoQ
4 hetes napi 20 mg-os orális adag MitoQ
|
Mitokondrium célzott antioxidáns
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4 hetes napi 20 mg orális placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris funkció, lézer Doppler áramlásmérővel, mikrodialízissel párosítva
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A nitrogén-monoxid által közvetített bőr mikrovaszkuláris tágító reakciója a helyi melegítésre lézer Doppler áramlásmérővel, mikrodialízissel párosítva
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezető artéria endothel függő dilatáció, duplex ultrahanggal értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása duplex ultrahanggal mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Mitokondriumból származó szuperoxid, elektronparamágneses rezonancia spektroszkópiával értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A plazma mitokondrium szuperoxidja elektronparamágneses rezonancia spektroszkópiával értékelve
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel sejt NADPH-oxidáz expressziója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
NADPH-oxidáz expressziója a humán endothel cll expressziójában
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Az artériás merevség a központi vérnyomás, az augmentációs index és a nyaki artéria-femorális artéria pulzushullám sebessége alapján.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Központi vérnyomás, augmentációs index és a nyaki artéria és a femoralis artéria pulzushullám sebessége
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
2 órás folyamatos ambuláns vérnyomásmérés
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
Szokásos fizikai aktivitás, gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A napi szokásos fizikai aktivitás gyorsulásmérővel értékelve
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Edwards, PhD, University of Delaware
- Kutatásvezető: Danielle L Kirkman, PhD, University of Delaware
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 680076-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .