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Mitochondrialer oxidativer Stress und Gefäßgesundheit bei chronischer Nierenerkrankung

24. April 2019 aktualisiert von: David Edwards, University of Delaware
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von mitochondrienbedingtem oxidativem Stress auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine endotheliale Dysfunktion, die durch eine verringerte Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid gekennzeichnet ist, ist ein unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Erkrankungen bei CKD. Erhöhter oxidativer Stress ist eine mögliche Ursache für endotheliale Dysfunktion in dieser Patientenkohorte. Diese Studie untersucht die Rolle, die von Mitochondrien stammender oxidativer Stress bei CKD-bedingter vaskulärer Dysfunktion spielt. In einer kontrollierten, doppelblinden Studie werden CKD-Patienten im Stadium 3-5 nach dem Zufallsprinzip einer 4-wöchigen Tagesdosis eines auf die Mitochondrien gerichteten Antioxidans (MitoQ) oder eines Placebos zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Kirkman, PhD
        • Hauptermittler:
          • David Edwards, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium 3 - 5 Chronische Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Aktuelle Schwangerschaft;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie;
  • Aktuelle Hormonersatztherapie;
  • Aktueller Konsum von Tabakprodukten;
  • Erhöhte Leberenzyme;
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung;
  • Tägliche Einnahme von Antioxidantien >300mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MitoQ
4 Wochen 20 mg orale Tagesdosis MitoQ
Nahrungsergänzungsmittel: MitoQ
Auf Mitochondrien ausgerichtetes Antioxidans
Placebo-Komparator: Placebo
4 Wochen 20 mg oral täglich Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Funktion, bewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie gekoppelt mit Mikrodialyse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Stickoxid-vermittelte kutane mikrovaskuläre Dilatationsreaktion auf lokale Erwärmung, bewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie gekoppelt mit Mikrodialyse
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelabhängige Dilatation der Leitungsarterie, beurteilt durch Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Die durch den Fluss der Brachialarterie vermittelte Dilatation wurde durch Duplex-Ultraschall beurteilt
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Von Mitochondrien abgeleitetes Superoxid, bewertet durch paramagnetische Elektronenresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Plasma-Mitochondrien-Superoxid, bestimmt durch Elektronen-Paramagnetische-Resonanz-Spektroskopie
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression der NADPH-Oxidase in Endothelzellen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
NADPH-Oxidase-Expression bei der humanen endothelialen cll-Expression
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Arterielle Steifheit, bewertet anhand des zentralen Blutdrucks, des Augmentationsindex und der Pulswellengeschwindigkeit von Halsschlagader zu Oberschenkelarterie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Zentraler Blutdruck, Augmentationsindex und Pulswellengeschwindigkeit von Halsschlagader zu Oberschenkelarterie
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
2 Stunden kontinuierliche ambulante Blutdruckmessung
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Gewöhnliche körperliche Aktivität, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Tägliche gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität, bewertet durch Akzelerometrie
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Edwards, PhD, University of Delaware
  • Hauptermittler: Danielle L Kirkman, PhD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 680076-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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