Pilot Study of the CoVa™ Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure (CoVa)
2016. május 23. frissítette: Scripps Translational Science Institute
The purpose of this study is to obtain observational data allowing for the preliminary assessment of the utility of a noninvasive physiologic monitor for monitoring of patients with congestive heart failure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
The study proposes to utilize the CoVa™ Monitoring System, a novel body-worn sensor that remotely monitors thoracic fluid, heart rate, heart rate variability, respiration rate, skin temperature, posture, and, using transmitted waveforms, stroke volume and cardiac output to evaluate the system's monitoring capabilities in individuals recently hospitalized for congestive heart failure.
The data acquired through this study will play a critical roll in developing future interventional studies that will allow patients with HF to potentially receive better and more timely treatment in the home setting, decreasing hospitalizations and improving quality of life.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population will be made up of adult men and women admitted to the hospital with a primary clinical diagnosis of acute decompensated heart failure.
A convenience sample of 25 individuals meeting the following Inclusion criteria and have no Exclusion criteria will be enrolled.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults over age 18
- Have wireless internet access within their homes.
Acute hospitalization with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) diagnosed on the basis of all of the following:
Symptoms:
- Onset or worsening of dyspnea within the past 2 weeks
Physical exam (at least 1 present):
- Rales/ Crackles on auscultation
- Elevated JVP > 8 cmH2O
- Weight gain
- LE edema
Diagnostic imaging/ labs (at least 1 present):
- Evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray/ chest CT
- Elevated NT-pro-BNP (age-adjusted) (>1000)
- Patients of particular interest will be those who already have a Medtronic Implantable Cardioverter Defibrillator or Cardiac Resynchronization Therapy device with the OptiVol feature that tracks transthoracic impedance.
Exclusion Criteria:
- Allergy to ECG electrodes
- Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient
- Inability to consent
- Pregnant women
- Pneumonia - currently, or within the past 30 days
- Non-cardiogenic pulmonary edema (e.g. ARDS)
- Interstitial lung disease
- End-stage renal disease and on hemodialysis
- For any reason unable to wear or place the CoVa™ device, e.g. pectus excavatum, fragile skin, severe arthritis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Track physiologic parameters among patients with ADHF and explore predictive algorithms to allow for early ID of patients at risk of ADHF.
Időkeret: 65 days
|
|
65 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Compare transthoracic impedance in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
Időkeret: 65 days
|
Compare transthoracic impedance measured noninvasively with the CoVa and invasively in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
|
65 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Steinhuble, MD, Scripps Translational Science Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-6537
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .