- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02368184
Pilot Study of the CoVa™ Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure (CoVa)
23 mai 2016 mis à jour par: Scripps Translational Science Institute
The purpose of this study is to obtain observational data allowing for the preliminary assessment of the utility of a noninvasive physiologic monitor for monitoring of patients with congestive heart failure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
The study proposes to utilize the CoVa™ Monitoring System, a novel body-worn sensor that remotely monitors thoracic fluid, heart rate, heart rate variability, respiration rate, skin temperature, posture, and, using transmitted waveforms, stroke volume and cardiac output to evaluate the system's monitoring capabilities in individuals recently hospitalized for congestive heart failure.
The data acquired through this study will play a critical roll in developing future interventional studies that will allow patients with HF to potentially receive better and more timely treatment in the home setting, decreasing hospitalizations and improving quality of life.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population will be made up of adult men and women admitted to the hospital with a primary clinical diagnosis of acute decompensated heart failure.
A convenience sample of 25 individuals meeting the following Inclusion criteria and have no Exclusion criteria will be enrolled.
La description
Inclusion Criteria:
- Adults over age 18
- Have wireless internet access within their homes.
Acute hospitalization with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) diagnosed on the basis of all of the following:
Symptoms:
- Onset or worsening of dyspnea within the past 2 weeks
Physical exam (at least 1 present):
- Rales/ Crackles on auscultation
- Elevated JVP > 8 cmH2O
- Weight gain
- LE edema
Diagnostic imaging/ labs (at least 1 present):
- Evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray/ chest CT
- Elevated NT-pro-BNP (age-adjusted) (>1000)
- Patients of particular interest will be those who already have a Medtronic Implantable Cardioverter Defibrillator or Cardiac Resynchronization Therapy device with the OptiVol feature that tracks transthoracic impedance.
Exclusion Criteria:
- Allergy to ECG electrodes
- Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient
- Inability to consent
- Pregnant women
- Pneumonia - currently, or within the past 30 days
- Non-cardiogenic pulmonary edema (e.g. ARDS)
- Interstitial lung disease
- End-stage renal disease and on hemodialysis
- For any reason unable to wear or place the CoVa™ device, e.g. pectus excavatum, fragile skin, severe arthritis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Track physiologic parameters among patients with ADHF and explore predictive algorithms to allow for early ID of patients at risk of ADHF.
Délai: 65 days
|
|
65 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Compare transthoracic impedance in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
Délai: 65 days
|
Compare transthoracic impedance measured noninvasively with the CoVa and invasively in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
|
65 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Steinhuble, MD, Scripps Translational Science Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Première publication (Estimation)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-6537
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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