Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Study of the CoVa™ Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure (CoVa)

23. mai 2016 oppdatert av: Scripps Translational Science Institute
The purpose of this study is to obtain observational data allowing for the preliminary assessment of the utility of a noninvasive physiologic monitor for monitoring of patients with congestive heart failure.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

The study proposes to utilize the CoVa™ Monitoring System, a novel body-worn sensor that remotely monitors thoracic fluid, heart rate, heart rate variability, respiration rate, skin temperature, posture, and, using transmitted waveforms, stroke volume and cardiac output to evaluate the system's monitoring capabilities in individuals recently hospitalized for congestive heart failure. The data acquired through this study will play a critical roll in developing future interventional studies that will allow patients with HF to potentially receive better and more timely treatment in the home setting, decreasing hospitalizations and improving quality of life.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will be made up of adult men and women admitted to the hospital with a primary clinical diagnosis of acute decompensated heart failure. A convenience sample of 25 individuals meeting the following Inclusion criteria and have no Exclusion criteria will be enrolled.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults over age 18
  • Have wireless internet access within their homes.

  • Acute hospitalization with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) diagnosed on the basis of all of the following:

    1. Symptoms:

      • Onset or worsening of dyspnea within the past 2 weeks

    2. Physical exam (at least 1 present):

      • Rales/ Crackles on auscultation
      • Elevated JVP > 8 cmH2O
      • Weight gain
      • LE edema

    3. Diagnostic imaging/ labs (at least 1 present):

      • Evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray/ chest CT
      • Elevated NT-pro-BNP (age-adjusted) (>1000)
  • Patients of particular interest will be those who already have a Medtronic Implantable Cardioverter Defibrillator or Cardiac Resynchronization Therapy device with the OptiVol feature that tracks transthoracic impedance.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to ECG electrodes
  • Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient
  • Inability to consent
  • Pregnant women
  • Pneumonia - currently, or within the past 30 days
  • Non-cardiogenic pulmonary edema (e.g. ARDS)
  • Interstitial lung disease
  • End-stage renal disease and on hemodialysis
  • For any reason unable to wear or place the CoVa™ device, e.g. pectus excavatum, fragile skin, severe arthritis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Track physiologic parameters among patients with ADHF and explore predictive algorithms to allow for early ID of patients at risk of ADHF.
Tidsramme: 65 days
  • To track on a daily basis important physiologic parameters among patients with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) beginning at the time of their hospitalization and then continued for up to 60 days after discharge, in order to better understand their inter- and intra- individual variability and compare this to standard monitoring including daily weights.
  • To explore the development of predictive algorithms to allow for the early identification of patients at risk of acute decompensation and/or HF hospitalization.
65 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compare transthoracic impedance in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
Tidsramme: 65 days
Compare transthoracic impedance measured noninvasively with the CoVa and invasively in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
65 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Steinhuble, MD, Scripps Translational Science Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-6537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere