Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pilot Study of the CoVa™ Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure (CoVa)

23 de mayo de 2016 actualizado por: Scripps Translational Science Institute
The purpose of this study is to obtain observational data allowing for the preliminary assessment of the utility of a noninvasive physiologic monitor for monitoring of patients with congestive heart failure.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

The study proposes to utilize the CoVa™ Monitoring System, a novel body-worn sensor that remotely monitors thoracic fluid, heart rate, heart rate variability, respiration rate, skin temperature, posture, and, using transmitted waveforms, stroke volume and cardiac output to evaluate the system's monitoring capabilities in individuals recently hospitalized for congestive heart failure. The data acquired through this study will play a critical roll in developing future interventional studies that will allow patients with HF to potentially receive better and more timely treatment in the home setting, decreasing hospitalizations and improving quality of life.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will be made up of adult men and women admitted to the hospital with a primary clinical diagnosis of acute decompensated heart failure. A convenience sample of 25 individuals meeting the following Inclusion criteria and have no Exclusion criteria will be enrolled.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults over age 18
  • Have wireless internet access within their homes.
  • Acute hospitalization with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) diagnosed on the basis of all of the following:

    1. Symptoms:

      • Onset or worsening of dyspnea within the past 2 weeks
    2. Physical exam (at least 1 present):

      • Rales/ Crackles on auscultation
      • Elevated JVP > 8 cmH2O
      • Weight gain
      • LE edema
    3. Diagnostic imaging/ labs (at least 1 present):

      • Evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray/ chest CT
      • Elevated NT-pro-BNP (age-adjusted) (>1000)
  • Patients of particular interest will be those who already have a Medtronic Implantable Cardioverter Defibrillator or Cardiac Resynchronization Therapy device with the OptiVol feature that tracks transthoracic impedance.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to ECG electrodes
  • Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient
  • Inability to consent
  • Pregnant women
  • Pneumonia - currently, or within the past 30 days
  • Non-cardiogenic pulmonary edema (e.g. ARDS)
  • Interstitial lung disease
  • End-stage renal disease and on hemodialysis
  • For any reason unable to wear or place the CoVa™ device, e.g. pectus excavatum, fragile skin, severe arthritis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Track physiologic parameters among patients with ADHF and explore predictive algorithms to allow for early ID of patients at risk of ADHF.
Periodo de tiempo: 65 days
  • To track on a daily basis important physiologic parameters among patients with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) beginning at the time of their hospitalization and then continued for up to 60 days after discharge, in order to better understand their inter- and intra- individual variability and compare this to standard monitoring including daily weights.
  • To explore the development of predictive algorithms to allow for the early identification of patients at risk of acute decompensation and/or HF hospitalization.
65 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare transthoracic impedance in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
Periodo de tiempo: 65 days
Compare transthoracic impedance measured noninvasively with the CoVa and invasively in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
65 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Steinhuble, MD, Scripps Translational Science Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-6537

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca congestiva

3
Suscribir