- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02368184
Pilot Study of the CoVa™ Monitoring of Patients With Congestive Heart Failure (CoVa)
23. května 2016 aktualizováno: Scripps Translational Science Institute
The purpose of this study is to obtain observational data allowing for the preliminary assessment of the utility of a noninvasive physiologic monitor for monitoring of patients with congestive heart failure.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
The study proposes to utilize the CoVa™ Monitoring System, a novel body-worn sensor that remotely monitors thoracic fluid, heart rate, heart rate variability, respiration rate, skin temperature, posture, and, using transmitted waveforms, stroke volume and cardiac output to evaluate the system's monitoring capabilities in individuals recently hospitalized for congestive heart failure.
The data acquired through this study will play a critical roll in developing future interventional studies that will allow patients with HF to potentially receive better and more timely treatment in the home setting, decreasing hospitalizations and improving quality of life.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will be made up of adult men and women admitted to the hospital with a primary clinical diagnosis of acute decompensated heart failure.
A convenience sample of 25 individuals meeting the following Inclusion criteria and have no Exclusion criteria will be enrolled.
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults over age 18
- Have wireless internet access within their homes.
Acute hospitalization with a primary diagnosis of acute decompensated heart failure (ADHF) diagnosed on the basis of all of the following:
Symptoms:
- Onset or worsening of dyspnea within the past 2 weeks
Physical exam (at least 1 present):
- Rales/ Crackles on auscultation
- Elevated JVP > 8 cmH2O
- Weight gain
- LE edema
Diagnostic imaging/ labs (at least 1 present):
- Evidence of pulmonary congestion or edema on chest X-ray/ chest CT
- Elevated NT-pro-BNP (age-adjusted) (>1000)
- Patients of particular interest will be those who already have a Medtronic Implantable Cardioverter Defibrillator or Cardiac Resynchronization Therapy device with the OptiVol feature that tracks transthoracic impedance.
Exclusion Criteria:
- Allergy to ECG electrodes
- Psychological or social situation that would make the study difficult for the patient
- Inability to consent
- Pregnant women
- Pneumonia - currently, or within the past 30 days
- Non-cardiogenic pulmonary edema (e.g. ARDS)
- Interstitial lung disease
- End-stage renal disease and on hemodialysis
- For any reason unable to wear or place the CoVa™ device, e.g. pectus excavatum, fragile skin, severe arthritis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Track physiologic parameters among patients with ADHF and explore predictive algorithms to allow for early ID of patients at risk of ADHF.
Časové okno: 65 days
|
|
65 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Compare transthoracic impedance in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
Časové okno: 65 days
|
Compare transthoracic impedance measured noninvasively with the CoVa and invasively in individuals who already have a Medtronic implanted device with OptiVol technology.
|
65 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Steinhuble, MD, Scripps Translational Science Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-6537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy