Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Vonapanitase (PRT-201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula(AVF) Creation in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) (PATENCY-2)

2019. július 20. frissítette: Proteon Therapeutics

Multicenter, Double Blind, Placebo Controlled Study of Vonapanitase (PRT- 201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease

This research study is designed to assess the safety and effectiveness of an experimental drug called vonapanitase (PRT-201) in patients both receiving or expecting to receive hemodialysis who have chronic kidney disease and who are undergoing surgery to create a new access point to their bloodstream for hemodialysis. Vonapanitase is a protein that has been shown in previous research studies to help keep vessels patent when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in patients who undergo surgery to create an arteriovenous fistula (AVF). The purpose of this study is to determine whether vonapanitase when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery is safe and improves the patency of your AVF.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

696

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • RenalCare Associates, S.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Egyesült Államok, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • SC Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracis and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Lake Washington Vascular Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and PH
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre- Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age of at least 18 years.
  2. Life expectancy of at least 6 months.
  3. Diagnosis of CKD.
  4. Planned creation of a new radiocephalic AVF (revision of an existing AVF is not eligible).
  5. Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and to communicate with the study team.
  6. Written informed consent using a document that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC).
  7. If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 2 weeks following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods, hormones, or intra-uterine device.

Exclusion Criteria:

  1. Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
  2. Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
  3. Previous treatment with vonapanitase (PRT-201).
  4. Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within the previous 90 days prior to signing informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vonapanitase
Vonapanitase administered at the time of radiocephalic fistula creation
Drog: Vonapanitase
Más nevek:
  • PRT-201
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered at the time of radiocephalic fistula creation
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier Estimate of Secondary AVF Patency
Időkeret: Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
Kaplan-Meier estimate of median time from AVF creation until AVF abandonment (secondary patency)
Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
Number of Participants With AVF Use for Hemodialysis
Időkeret: Assessed at up to 12 Months
AVF use for hemodialysis is defined as the ability of the study AVF to be successfully cannulated and used for hemodialysis for a minimum of 90 days or at least 30 days prior to a patient's last visit, if hemodialysis has not been initiated at least 90 days prior to the patient's last visit. If AVF use is not defined as above, non-use of the AVF for hemodialysis is defined as an abandoned fistula prior to use; or if hemodialysis is recorded on 2 consecutive visits and there is no cannulation date or duration of use is less than 90 days. The patients who are not categorized as having use or non-use of the AVF have insufficient data to determine AVF use for hemodialysis and will be categorized as having indeterminate use.
Assessed at up to 12 Months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proteon Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT-201-320

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel