- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02414841
A Study of Vonapanitase (PRT-201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula(AVF) Creation in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) (PATENCY-2)
lauantai 20. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Proteon Therapeutics
Multicenter, Double Blind, Placebo Controlled Study of Vonapanitase (PRT- 201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
This research study is designed to assess the safety and effectiveness of an experimental drug called vonapanitase (PRT-201) in patients both receiving or expecting to receive hemodialysis who have chronic kidney disease and who are undergoing surgery to create a new access point to their bloodstream for hemodialysis.
Vonapanitase is a protein that has been shown in previous research studies to help keep vessels patent when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in patients who undergo surgery to create an arteriovenous fistula (AVF).
The purpose of this study is to determine whether vonapanitase when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery is safe and improves the patency of your AVF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
696
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Medical Center Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck University Hospital at USC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- RenalCare Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Lutheran Hospital Network of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Greenwood, Mississippi, Yhdysvallat, 38930
- Greenwood Leflore Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburg Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- SC Nephrology and Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracis and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Lake Washington Vascular Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age of at least 18 years.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Diagnosis of CKD.
- Planned creation of a new radiocephalic AVF (revision of an existing AVF is not eligible).
- Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and to communicate with the study team.
- Written informed consent using a document that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC).
- If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 2 weeks following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods, hormones, or intra-uterine device.
Exclusion Criteria:
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
- Previous treatment with vonapanitase (PRT-201).
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within the previous 90 days prior to signing informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vonapanitase
Vonapanitase administered at the time of radiocephalic fistula creation
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered at the time of radiocephalic fistula creation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaplan-Meier Estimate of Secondary AVF Patency
Aikaikkuna: Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
|
Kaplan-Meier estimate of median time from AVF creation until AVF abandonment (secondary patency)
|
Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
|
Number of Participants With AVF Use for Hemodialysis
Aikaikkuna: Assessed at up to 12 Months
|
AVF use for hemodialysis is defined as the ability of the study AVF to be successfully cannulated and used for hemodialysis for a minimum of 90 days or at least 30 days prior to a patient's last visit, if hemodialysis has not been initiated at least 90 days prior to the patient's last visit.
If AVF use is not defined as above, non-use of the AVF for hemodialysis is defined as an abandoned fistula prior to use; or if hemodialysis is recorded on 2 consecutive visits and there is no cannulation date or duration of use is less than 90 days.
The patients who are not categorized as having use or non-use of the AVF have insufficient data to determine AVF use for hemodialysis and will be categorized as having indeterminate use.
|
Assessed at up to 12 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-201-320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico