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A Study of Vonapanitase (PRT-201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula(AVF) Creation in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) (PATENCY-2)

20. Juli 2019 aktualisiert von: Proteon Therapeutics

Multicenter, Double Blind, Placebo Controlled Study of Vonapanitase (PRT- 201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease

This research study is designed to assess the safety and effectiveness of an experimental drug called vonapanitase (PRT-201) in patients both receiving or expecting to receive hemodialysis who have chronic kidney disease and who are undergoing surgery to create a new access point to their bloodstream for hemodialysis. Vonapanitase is a protein that has been shown in previous research studies to help keep vessels patent when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in patients who undergo surgery to create an arteriovenous fistula (AVF). The purpose of this study is to determine whether vonapanitase when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery is safe and improves the patency of your AVF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre- Royal Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • RenalCare Associates, S.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • SC Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracis and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age of at least 18 years.
  2. Life expectancy of at least 6 months.
  3. Diagnosis of CKD.
  4. Planned creation of a new radiocephalic AVF (revision of an existing AVF is not eligible).
  5. Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and to communicate with the study team.
  6. Written informed consent using a document that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC).
  7. If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 2 weeks following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods, hormones, or intra-uterine device.

Exclusion Criteria:

  1. Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
  2. Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
  3. Previous treatment with vonapanitase (PRT-201).
  4. Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within the previous 90 days prior to signing informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vonapanitase
Vonapanitase administered at the time of radiocephalic fistula creation
Arzneimittel: Vonapanitase
Andere Namen:
  • PRT-201
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo administered at the time of radiocephalic fistula creation
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier Estimate of Secondary AVF Patency
Zeitfenster: Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
Kaplan-Meier estimate of median time from AVF creation until AVF abandonment (secondary patency)
Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
Number of Participants With AVF Use for Hemodialysis
Zeitfenster: Assessed at up to 12 Months
AVF use for hemodialysis is defined as the ability of the study AVF to be successfully cannulated and used for hemodialysis for a minimum of 90 days or at least 30 days prior to a patient's last visit, if hemodialysis has not been initiated at least 90 days prior to the patient's last visit. If AVF use is not defined as above, non-use of the AVF for hemodialysis is defined as an abandoned fistula prior to use; or if hemodialysis is recorded on 2 consecutive visits and there is no cannulation date or duration of use is less than 90 days. The patients who are not categorized as having use or non-use of the AVF have insufficient data to determine AVF use for hemodialysis and will be categorized as having indeterminate use.
Assessed at up to 12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-201-320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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