Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study of Vonapanitase (PRT-201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula(AVF) Creation in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) (PATENCY-2)

20 juillet 2019 mis à jour par: Proteon Therapeutics

Multicenter, Double Blind, Placebo Controlled Study of Vonapanitase (PRT- 201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease

This research study is designed to assess the safety and effectiveness of an experimental drug called vonapanitase (PRT-201) in patients both receiving or expecting to receive hemodialysis who have chronic kidney disease and who are undergoing surgery to create a new access point to their bloodstream for hemodialysis. Vonapanitase is a protein that has been shown in previous research studies to help keep vessels patent when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in patients who undergo surgery to create an arteriovenous fistula (AVF). The purpose of this study is to determine whether vonapanitase when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery is safe and improves the patency of your AVF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

696

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre- Royal Victoria Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • RenalCare Associates, S.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, États-Unis, 38930
        • Greenwood Leflore Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • SC Nephrology and Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Cardiothoracis and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age of at least 18 years.
  2. Life expectancy of at least 6 months.
  3. Diagnosis of CKD.
  4. Planned creation of a new radiocephalic AVF (revision of an existing AVF is not eligible).
  5. Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and to communicate with the study team.
  6. Written informed consent using a document that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC).
  7. If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 2 weeks following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods, hormones, or intra-uterine device.

Exclusion Criteria:

  1. Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
  2. Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
  3. Previous treatment with vonapanitase (PRT-201).
  4. Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within the previous 90 days prior to signing informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vonapanitase
Vonapanitase administered at the time of radiocephalic fistula creation
Médicament: Vonapanitase
Autres noms:
  • PRT-201
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administered at the time of radiocephalic fistula creation
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kaplan-Meier Estimate of Secondary AVF Patency
Délai: Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
Kaplan-Meier estimate of median time from AVF creation until AVF abandonment (secondary patency)
Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
Number of Participants With AVF Use for Hemodialysis
Délai: Assessed at up to 12 Months
AVF use for hemodialysis is defined as the ability of the study AVF to be successfully cannulated and used for hemodialysis for a minimum of 90 days or at least 30 days prior to a patient's last visit, if hemodialysis has not been initiated at least 90 days prior to the patient's last visit. If AVF use is not defined as above, non-use of the AVF for hemodialysis is defined as an abandoned fistula prior to use; or if hemodialysis is recorded on 2 consecutive visits and there is no cannulation date or duration of use is less than 90 days. The patients who are not categorized as having use or non-use of the AVF have insufficient data to determine AVF use for hemodialysis and will be categorized as having indeterminate use.
Assessed at up to 12 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proteon Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (Estimation)

13 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT-201-320

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner