A Study of Vonapanitase (PRT-201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula(AVF) Creation in Patients With Chronic Kidney Disease (CKD) (PATENCY-2)
20 luglio 2019 aggiornato da: Proteon Therapeutics
Multicenter, Double Blind, Placebo Controlled Study of Vonapanitase (PRT- 201) Administered Immediately After Radiocephalic Arteriovenous Fistula Creation in Patients With Chronic Kidney Disease
This research study is designed to assess the safety and effectiveness of an experimental drug called vonapanitase (PRT-201) in patients both receiving or expecting to receive hemodialysis who have chronic kidney disease and who are undergoing surgery to create a new access point to their bloodstream for hemodialysis.
Vonapanitase is a protein that has been shown in previous research studies to help keep vessels patent when applied to the outside surface of the blood vessels (arteries and veins) in patients who undergo surgery to create an arteriovenous fistula (AVF).
The purpose of this study is to determine whether vonapanitase when applied to a limited segment of your blood vessel (about 2 inches) immediately after surgery is safe and improves the patency of your AVF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
696
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre- Royal Victoria Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Medical Center Long Beach
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck University Hospital at USC
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser Permanente Northern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- RenalCare Associates, S.C.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Lutheran Hospital Network of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Mississippi
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Greenwood, Mississippi, Stati Uniti, 38930
- Greenwood Leflore Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburg Healthcare System
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- SC Nephrology and Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Cardiothoracis and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Lake Washington Vascular Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and PH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age of at least 18 years.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Diagnosis of CKD.
- Planned creation of a new radiocephalic AVF (revision of an existing AVF is not eligible).
- Ability to understand and comply with the requirements of the entire study and to communicate with the study team.
- Written informed consent using a document that has been approved by the Institutional Review Board (IRB) or Independent Ethics Committee (IEC).
- If female and of childbearing potential (premenopausal and not surgically sterile) must have a negative serum pregnancy test at the screening visit and be willing to use contraception from the time of the screening visit to 2 weeks following study drug administration. Acceptable methods of birth control include abstinence, barrier methods, hormones, or intra-uterine device.
Exclusion Criteria:
- Malignancy or treatment for malignancy within the previous 12 months with the exception of the following cancers if they have been resected: localized basal cell or squamous cell skin cancer, or any cancer in situ.
- Presence of any significant medical condition that might significantly confound the collection of safety and efficacy data in this study.
- Previous treatment with vonapanitase (PRT-201).
- Treatment with any investigational drug within the previous 30 days or investigational antibody therapy within the previous 90 days prior to signing informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vonapanitase
Vonapanitase administered at the time of radiocephalic fistula creation
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo administered at the time of radiocephalic fistula creation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kaplan-Meier Estimate of Secondary AVF Patency
Lasso di tempo: Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
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Kaplan-Meier estimate of median time from AVF creation until AVF abandonment (secondary patency)
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Median time from AVF creation to AVF abandonment (secondary patency), assessed up to 1 year.
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Number of Participants With AVF Use for Hemodialysis
Lasso di tempo: Assessed at up to 12 Months
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AVF use for hemodialysis is defined as the ability of the study AVF to be successfully cannulated and used for hemodialysis for a minimum of 90 days or at least 30 days prior to a patient's last visit, if hemodialysis has not been initiated at least 90 days prior to the patient's last visit.
If AVF use is not defined as above, non-use of the AVF for hemodialysis is defined as an abandoned fistula prior to use; or if hemodialysis is recorded on 2 consecutive visits and there is no cannulation date or duration of use is less than 90 days.
The patients who are not categorized as having use or non-use of the AVF have insufficient data to determine AVF use for hemodialysis and will be categorized as having indeterminate use.
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Assessed at up to 12 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRT-201-320
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