Az APD421 vizsgálata PONV-kezelésként (előzetes profilaxis nélkül)
2019. január 7. frissítette: Acacia Pharma Ltd
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az APD421-ről (amiszulprid intravénás injekcióhoz) a megállapított posztoperatív hányinger és hányás kezelésére olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek megelőzésben
Kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, adaptív, zökkenőmentes, dózisválasztó vizsgálat az APD421 és a placebó hatékonyságának összehasonlítására a kialakult PONV kezeléseként olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek PONV-profilaxisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
568
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU de Hautepierre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
- Universität Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Azok a betegek, akiket elektív műtéten (nyílt vagy laparoszkópos technikával) terveznek általános érzéstelenítésben (kivéve a propofollal végzett teljes intravénás érzéstelenítést), várhatóan legalább egy óráig tartanak az érzéstelenítéstől az extubálásig
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alacsony vagy közepes a PONV kialakulásának kockázata. Az ítélet megalkotásakor a vizsgálóknak különös figyelmet kell fordítaniuk az olyan kockázati tényezőkre, mint például a PONV és/vagy utazási betegség múltbeli előfordulása; szokásos nemdohányzó állapot; női nem; és az opioid fájdalomcsillapítás valószínű alkalmazása a műtét után
- Fogamzóképes nők esetében: képesség és hajlandóság egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazására (az ICH M3 útmutatásban meghatározottak szerint, pl. a nemi aktustól való tartózkodás, műtéti sterilizálás (az alany vagy partner), kombinált orális fogamzásgátló tabletta, kettős - korlátos fogamzásgátlási módszer, például méhen belüli eszköz (IUD) vagy spermiciddel ellátott okkluzív sapka, a partner óvszerhasználatával együtt, vagy bármely más módszer vagy módszerek kombinációja, amelynek sikertelenségi aránya általában <1 % évente) a szűrés időpontja és a vizsgált gyógyszer beadása után legalább 48 óra között
A véletlenszerű besorolásra való jogosultság érdekében az alanyoknak továbbá:
(i) a műtét befejezését követő 24 órán belül és a kórházból való hazabocsátást megelőzően a PONV első epizódját tapasztalták ("minősített PONV-epizód"), amely miatt még nem részesültek hányáscsillapító kezelésben; és (ii) nem kaptak olyan szert, amely valószínűleg megelőzné vagy kezelné az émelygést vagy hányást (profilaxisként vagy más módon) a műtét megkezdése előtt 12 órával a minősítő PONV-epizódig.
Kizárási kritériumok:
- Transzplantációs műtétre vagy bármilyen olyan műtétre tervezett betegek, ahol a posztoperatív hányás jelentős veszélyt jelenthet a betegre
- Azok a betegek, akik csak helyi érzéstelenítést és/vagy regionális neuraxiális (intratekális vagy epidurális) blokkot kapnak
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben bármilyen indikációra APD421 hatóanyagot kaptak
- Az APD421 hatóanyagra vagy az APD421 bármely segédanyagára allergiás betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős, folyamatos vesztibuláris betegség vagy szédülés szerepel
- Rendszeres hányáscsillapító kezelésben részesülő betegek (legalább heti háromszor adagolva), amely a műtétet megelőző egy héten belül még folyamatban van
- Ismert prolaktin-dependens daganatban szenvedő betegek (pl. agyalapi mirigy prolaktinoma vagy emlőrák) vagy phaeochromocytoma
- Levodopával kezelt betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Azok a betegek, akiknek dokumentált vagy gyanított alkohol- vagy szerfüggősége az elmúlt 6 hónapban
- Dokumentált, klinikailag jelentős szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Parkinson-kórral diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akik emetogén rákellenes kemoterápiában részesültek az elmúlt 4 hétben
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel
- Minden más egyidejű betegség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy akik részt vettek egy másik, gyógyszeres terápiát magában foglaló intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 28 napon belül (vagy hosszabb kizárási időszakon belül, ha a nemzeti vagy helyi szabályozás előírja)
- Ahol a helyi törvények/rendeletek előírják: jogi védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APD421 szabvány
Egyszeri (standard) dózisú IV APD421
|
|
|
Kísérleti: APD421 magas
Egyszeri (nagy) dózisú IV APD421
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Single IV placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz (a kezdeti PONV-kezelés sikere)
Időkeret: 0-24 órával a kezelés után
|
Az elsődleges hatékonysági változó a dichotóm változó volt: a kezdeti PONV-kezelés sikeressége vagy kudarca, ahol a siker azt jelenti, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 perc* és 24 óra között nem jelentkeztek hányásos epizódok (hányás vagy viszketés), és nem adtak hányás elleni mentőt. a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órás időszakban bármikor.
|
0-24 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszú résztvevők száma 0-2 óra
Időkeret: 0-2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A kezdeti PONV-kezelés sikere, ahol a siker azt jelenti, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 perc és 2 óra között nem jelentkeztek hányásos epizódok (hányás vagy viszketés), és a beadást követő 2 órás időszakban nem adtak be hányás elleni mentőgyógyszert. tanulmányi gyógyszeres kezelés.
|
0-2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Teljes választ adó résztvevők száma 2-24 óra
Időkeret: 2-24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A kezdeti PONV-kezelés sikere, ahol a siker azt jelenti, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után 2–24 órával nem jelentkeztek hányásos epizódok (hányás vagy viszketés), és nem adtak be hányás elleni mentőgyógyszert.
|
2-24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
A teljes válasz kritériumainak első megsértéséig eltelt idő
|
0-24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Hányást tapasztaló betegek száma
Időkeret: 30 perctől 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Azon betegek száma, akik hányást vagy viszketést tapasztaltak a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 perc és 24 óra közötti időszakban
|
30 perctől 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
A mentőgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: 0-24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Azon betegek aránya, akik a kezelést követő 24 órában bármikor kaptak előre meghatározott hányáscsillapító gyógyszert
|
0-24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Jelentős hányinger előfordulása
Időkeret: 30 perctől 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Azon betegek aránya, akiknél a hányinger pontszáma ≥ 4 egy 11 pontos verbális értékelő skálán (0 = nincs hányinger, 10 = a lehető legrosszabb hányinger, ezért a magasabb érték rosszabb kimenetelű) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 perc és 24 óra közötti időszakban .
|
30 perctől 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Hányinger előfordulása
Időkeret: 30 perctől 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Azon betegek aránya, akiknél a hányinger pontszáma ≥1 egy 11 pontos verbális értékelési skálán (0 = nincs hányinger, 10 = a lehető legrosszabb hányinger, ezért a magasabb érték rosszabb kimenetelű) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 perc és 24 óra közötti időszakban .
|
30 perctől 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Az émelygés maximális súlyossága
Időkeret: 30 perctől 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A legmagasabb regisztrált hányinger pontszám egy 11 pontos verbális értékelési skálán (0 = nincs hányinger, 10 = a lehető legrosszabb hányinger, ezért a magasabb érték rosszabb kimenetelű) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 perc és 24 óra közötti időszakban.
|
30 perctől 24 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Hányinger evolúciós pontszáma (0-30 perc)
Időkeret: 0-30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az émelygés evolúciós pontszámát a hányinger pontszámok görbe alatti területeként (AUC) számítottuk ki egy 0-10-ig terjedő skálán (ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb hányinger), amelyet négy előre megtervezett időpontban kaptunk: -dózis (0 perc), valamint 5, 15 és 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, valamint bármely spontán jelentett hányinger epizód az adott időszakban, idő függvényében ábrázolva.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
0-30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Candiotti, MD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP10018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .