Studie av APD421 som PONV-behandling (ingen tidligere profylakse)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi (åpen eller laparoskopisk teknikk) under generell anestesi (annet enn total intravenøs anestesi med propofol) forventes å vare minst én time fra induksjon av anestesi til ekstubering
• Pasienter som av etterforskeren vurderes å ha lav til moderat risiko for å oppleve PONV. Ved å danne denne dommen bør etterforskere være spesielt oppmerksomme på risikofaktorer som en tidligere historie med PONV og/eller reisesyke; vanlig røykfri status; kvinnelig kjønn; og sannsynlig bruk av opioidanalgesi postoperativt
• For kvinner i fertil alder: evne og vilje til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (som definert i ICH M3-veiledningen, f.eks. avholdenhet fra samleie, kirurgisk sterilisering (av forsøksperson eller partner), kombinert p-pille, en dobbel p-pille -barriereprevensjonsmetode som enten en intrauterin enhet (IUD) eller en okklusiv hette med sæddrepende middel, i forbindelse med partnerens bruk av kondom, eller en hvilken som helst annen metode eller kombinasjon av metoder med en feilrate som generelt anses å være <1 % per år) mellom datoen for screening og minst 48 timer etter administrering av studiemedikamentet

• For å være kvalifisert for randomisering, må fag også:

  (i) har opplevd en første episode av PONV ikke mer enn 24 timer etter avsluttet operasjon og før utskrivning fra sykehus ("kvalifiserende PONV-episode"), som de ikke allerede har mottatt antiemetisk behandling for; og (ii) ikke har mottatt noen midler som sannsynligvis kan forebygge eller behandle kvalme eller oppkast (gitt som profylakse eller på annen måte) i perioden fra 12 timer før starten av operasjonen til tidspunktet for den kvalifiserende PONV-episoden.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som skal gjennomgå transplantasjonsoperasjoner eller operasjoner der postoperativ emesis kan utgjøre en betydelig fare for pasienten
• Pasienter planla å motta kun en lokalbedøvelse og/eller regional nevraksial (intratekal eller epidural) blokkering
• Pasienter som har mottatt APD421 aktiv ingrediens for enhver indikasjon i løpet av de siste 2 ukene
• Pasienter som er allergiske mot APD421 aktiv ingrediens eller noen av hjelpestoffene i APD421
• Pasienter med en betydelig, pågående historie med vestibulær sykdom eller svimmelhet
• Pasienter som behandles med vanlig antiemetisk behandling (dosert minst tre ganger per uke), som fortsatt pågår innen en uke før operasjonen
• Pasienter med en kjent prolaktinavhengig svulst (f. hypofysen prolaktinom eller brystkreft) eller feokromocytom
• Pasienter som behandles med levodopa
• Pasienter som er gravide eller ammer
• Pasienter med dokumentert eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
• Pasienter med dokumentert, klinisk signifikant hjertearytmi
• Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom
• Pasienter som har fått emetogen kjemoterapi mot kreft de siste 4 ukene
• Pasienter med en historie med epilepsi
• Enhver annen samtidig sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for studien
• Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien eller som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie som involverer farmakologisk terapi i løpet av de siste 28 dagene (eller lengre eksklusjonsperiode, hvis det kreves av nasjonale eller lokale forskrifter)
• Der lokale lover/forskrifter krever: pasienter under juridisk beskyttelse