PONV治療法としてのAPD421の研究（事前予防なし）
2019年1月7日 更新者：Acacia Pharma Ltd
過去に予防を受けていない患者を対象とした、確立された術後の悪心および嘔吐の治療としてのAPD421（IV注射用アミスルプリド）のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
過去にPONV予防を受けていない患者を対象に、確立されたPONVの治療としてAPD421の有効性をプラセボと比較する二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照、適応的、シームレスな用量選択研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 全身麻酔下（プロポフォールによる全静脈麻酔を除く）で待機的手術（開腹手術または腹腔鏡手術）を受ける予定で、麻酔導入から抜管まで少なくとも1時間かかることが予想される患者
- PONVを経験するリスクが低から中程度であると研究者によって判断された患者。 この判断を下す際、研究者は、PONV や乗り物酔いの過去の病歴などの危険因子に特に注意を払う必要があります。習慣的な禁煙状態。女性の性別。術後にオピオイド鎮痛剤が使用される可能性が高い
- 妊娠の可能性のある女性の場合：非常に効果的な避妊法（ICH M3 ガイダンスで定義されているとおり、性交の禁欲、（被験者またはパートナーの）外科的不妊手術、経口避妊薬の併用、二剤併用など）を使用する能力と意欲。 -パートナーによるコンドームの使用と併用した子宮内避妊具（IUD）や殺精子剤付きの密閉キャップなどのバリア避妊法、または一般に失敗率が1未満と考えられるその他の方法または方法の組み合わせ%/年）スクリーニング日から治験薬投与後少なくとも48時間まで
ランダム化の資格を得るには、被験者は次のことも行う必要があります。
(i) 手術終了後24時間以内かつ退院前にPONVの最初のエピソードを経験しており(「適格PONVエピソード」)、まだ制吐治療を受けていない。 (ii) 手術開始の12時間前から適格なPONVエピソードの時点までの期間に、吐き気または嘔吐を予防または治療する可能性のある薬剤(予防またはその他の目的で投与)を投与されていない。
除外基準:
- 移植手術または術後の嘔吐が患者に重大な危険をもたらす可能性のある手術を受ける予定の患者
- 局所麻酔薬および/または局所神経軸（くも膜下腔内または硬膜外）ブロックのみを受ける予定の患者
- 過去2週間以内に何らかの適応症でAPD421有効成分を投与された患者
- APD421の有効成分またはAPD421の賦形剤のいずれかに対してアレルギーのある患者
- 前庭疾患またはめまいの重大な進行中の病歴を持つ患者
- -手術前1週間以内に定期的な制吐療法（週に少なくとも3回投与）を受けている患者。
- 既知のプロラクチン依存性腫瘍を有する患者（例： 下垂体プロラクチノーマまたは乳がん）または褐色細胞腫
- レボドパによる治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用が記録されている、またはその疑いがある患者
- 臨床的に重大な不整脈が記録されている患者
- パーキンソン病と診断された患者さん
- 過去4週間以内に催吐性抗がん化学療法を受けた患者
- てんかんの既往歴のある患者
- 研究者が患者を研究に不適当と判断した他の併発疾患または疾病
- 以前にこの研究に参加したことがある患者、または過去28日以内に薬物療法を含む別の介入臨床研究に参加した患者（国または地方の規制で必要な場合は、それより長い除外期間）
- 現地の法律/規制が要求する場合: 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：APD421規格
単回（標準）用量 IV APD421
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実験的：APD421高
単回（高）用量 IV APD421
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単一の IV プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効 (最初の PONV 治療の成功)
時間枠：治療後0～24時間
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主要な有効性変数は二分変数でした: 最初の PONV 治療の成功または失敗。ここで成功とは、治験薬投与後 30 分から 24 時間まで嘔吐症状 (嘔吐またはレッチング) がなく、制吐剤の投与がないことと定義されます。研究薬の投与後24時間以内であればいつでも投薬を行う。
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治療後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全に反応した参加者の数 0 ～ 2 時間
時間枠：研究薬投与後0～2時間
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初回PONV治療の成功。成功とは、治験薬投与後30分～2時間に嘔吐症状（嘔吐またはむかつき）がなく、投与後2時間以内に制吐性救急薬が投与されないことと定義される。研究薬の。
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研究薬投与後0～2時間
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2～24 時間以内に完全な応答が得られた参加者の数
時間枠：研究薬投与後2～24時間
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初回PONV治療の成功。成功とは、治験薬投与後2～24時間に嘔吐症状（嘔吐またはレッチング）がなく、制吐性救急薬の投与がないことと定義される。
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研究薬投与後2～24時間
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治療失敗までの時間
時間枠：治験薬投与後0～24時間
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完全対応の基準に最初に違反するまでの時間
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治験薬投与後0～24時間
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嘔吐を経験した患者の数
時間枠：治験薬投与後30分～24時間
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研究薬投与後30分から24時間の間に嘔吐または吐き気を経験した患者の数
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治験薬投与後30分～24時間
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救急薬を使用した参加者の数
時間枠：治験薬投与後0～24時間
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治療後 24 時間以内の任意の時点で、事前に指定された鎮吐剤の救急薬を受けている患者の割合
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治験薬投与後0～24時間
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重大な吐き気の発生率
時間枠：治験薬投与後30分～24時間
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治験薬投与後30分から24時間までの期間に、11点の口頭評価スケールで吐き気スコアが4以上の患者の割合（0=吐き気なし、10=考えられる最悪の吐き気、したがって値が高いほど転帰は悪い） 。
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治験薬投与後30分～24時間
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吐き気の発生率
時間枠：治験薬投与後30分～24時間
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治験薬投与後30分から24時間までの期間に、11点の口頭評価スケールで吐き気スコアが1以上の患者の割合（0=吐き気なし、10=最悪の吐き気、したがって値が高いほど転帰は悪い） 。
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治験薬投与後30分～24時間
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吐き気の最大重症度
時間枠：治験薬投与後30分～24時間
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治験薬投与後30分から24時間までの期間中に、11点の口頭評価スケールで記録された最高の吐き気スコア(0=吐き気なし、10=考えられる最悪の吐き気、したがって、値が高いほど転帰は悪い)。
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治験薬投与後30分～24時間
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吐き気の進化スコア (0 ～ 30 分)
時間枠：治験薬投与後0～30分
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吐き気の進行スコアは、事前に計画した 4 つの時点で得られた 0 ～ 10 のスケール (0 は吐き気がなく、10 は想像できる最悪の吐き気) の吐き気スコアの曲線下面積 (AUC) として計算されました。 -用量（0分）、治験薬投与後5、15、および30分、ならびにその期間中に自発的に報告された吐き気のエピソードを時間に対してプロットした。
スコアが高いほど悪い結果を表します。
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治験薬投与後0～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith Candiotti, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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