Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus APD421:stä PONV-hoitona (ei aiempaa ennaltaehkäisyä)

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus APD421:stä (amisulpridi suonensisäiseen injektioon) todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa potilailla, joilla ei ole ollut aiempaa ehkäisyä

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu, adaptiivinen, saumaton, annoksen valintatutkimus, jossa verrattiin APD421:n tehoa lumelääkkeeseen vakiintuneen PONV:n hoidossa potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut PONV-profylaksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

568

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU de Hautepierre
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitat Heidelberg
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus (avoin tai laparoskooppinen tekniikka) yleisanestesiassa (muu kuin täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla), jonka odotetaan kestävän vähintään tunnin anestesian induktiosta ekstubaatioon
  • Potilailla, joiden tutkija arvioi, että PONV:n riski on pieni tai kohtalainen. Tätä arviota tehdessään tutkijoiden tulee kiinnittää erityistä huomiota riskitekijöihin, kuten PONV:n ja/tai matkapahoinvoinnin historiaan; tavanomainen tupakoimattomuus; naisten sukupuoli; ja opioidianalgesian todennäköinen käyttö leikkauksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kyky ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (määritelty ICH M3 -ohjeissa, esim. pidättäytyminen yhdynnästä, kirurginen sterilointi (kohteen tai kumppanin), yhdistelmäehkäisytabletit, kaksoisvalmiste -esteehkäisymenetelmä, kuten joko kohdunsisäinen väline (IUD) tai okkluusiokorkki, jossa on spermisidiä, yhdessä kumppanin kondomin käytön kanssa tai mikä tahansa muu menetelmä tai menetelmien yhdistelmä, jonka epäonnistumisasteen katsotaan yleensä olevan <1 % vuodessa) seulontapäivän ja vähintään 48 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta

  • Ollakseen oikeutettu satunnaistukseen, koehenkilöiden on myös:

    (i) heillä on ollut ensimmäinen PONV-jakso enintään 24 tuntia leikkauksensa päättymisen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista ("vaatimukset täyttävä PONV-jakso"), johon he eivät ole jo saaneet antiemeettistä hoitoa; ja (ii) eivät ole saaneet mitään ainetta, joka todennäköisesti ehkäisee tai hoitaa pahoinvointia tai oksentelua (ennaltaehkäisynä tai muuten) 12 tunnin aikana ennen leikkauksen alkamista pätevän PONV-jakson alkamiseen saakka.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä elinsiirtoleikkaus tai mikä tahansa leikkaus, jossa leikkauksen jälkeinen oksentelu voi aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle
  • Potilaat, jotka aikoivat saada vain paikallispuudutuksen ja/tai alueellisen neuraksiaalisen (intratekaalisen tai epiduraalisen) salpauksen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet APD421-aktiivista ainetta mihin tahansa käyttöaiheeseen viimeisen kahden viikon aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia APD421:n vaikuttavalle aineelle tai jollekin APD421:n apuaineelle
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä, jatkuva vestibulaarisairaus tai huimaus
  • Potilaat, joita hoidetaan säännöllisellä oksentelua ehkäisevällä hoidolla (annostetaan vähintään kolme kertaa viikossa), joka jatkuu vielä viikkoa ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on tunnettu prolaktiinista riippuvainen kasvain (esim. aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä) tai feokromosytooma
  • Potilaat, joita hoidetaan levodopalla
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti
  • Potilaat, jotka ovat saaneet emetogeenistä syöpää ehkäisevää kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsia
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin tai jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää farmakologista hoitoa edellisten 28 päivän aikana (tai pidemmän poissulkemisajan, jos kansalliset tai paikalliset määräykset sitä edellyttävät)
  • Paikalliset lait/määräykset edellyttävät: potilaat lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APD421 standardi
Yksi (standardi) annos IV APD421
Lääke: APD421
Kokeellinen: APD421 korkea
Yksittäinen (suuri) annos IV APD421
Lääke: APD421
Placebo Comparator: Plasebo
Single IV lumelääke
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (alkuperäisen PONV-hoidon onnistuminen)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia hoidon jälkeen
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kaksijakoinen muuttuja: alkuperäisen PONV-hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen, jossa onnistuminen määritellään siten, ettei oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) esiinny 30 minuutin* ja 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja oksentelua estävän pelastushoidon puuttumisena. lääkitystä milloin tahansa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen 24 tunnin aikana.
0-24 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0-2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Alkuperäisen PONV-hoidon onnistuminen, jossa menestys määritellään siten, ettei oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) esiinny 30 minuutin - 2 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta eikä antiemeettistä pelastuslääkitystä missään vaiheessa 2 tunnin aikana annon jälkeen. opiskelulääkkeistä.
0-2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä 2–24 tuntia
Aikaikkuna: 2-24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Alkuperäisen PONV-hoidon onnistuminen, jossa menestys määritellään ilman oksentelua (oksentelua tai röyhtäilyä) eikä antiemeettisten pelastuslääkkeiden antamista 2–24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
2-24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aika ensimmäisen täydellisen vastauksen kriteerien rikkomiseen
0-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on oksentelua
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat oksentelua tai oksentelua 30 minuutin ja 24 tunnin välisenä aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ennalta määrättyä antiemeettistä pelastuslääkitystä milloin tahansa 24 tunnin hoidon jälkeisenä aikana
0-24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Merkittävä pahoinvointi
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden pahoinvointipistemäärä on ≥ 4 11 pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi, joten korkeampi arvo on huonompi lopputulos) ajanjaksolla 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen .
30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden pahoinvointipistemäärä on ≥ 1 11-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi, joten korkeampi arvo on huonompi lopputulos) ajanjaksolla 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen .
30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pahoinvoinnin enimmäisvakavuus
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Korkein kirjattu pahoinvointipistemäärä 11 pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi, joten korkeampi arvo on huonompi lopputulos) ajanjaksolla 30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
30 minuutista 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pahoinvoinnin kehityspisteet (0-30 min)
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pahoinvoinnin evoluutiopisteet laskettiin pahoinvointipisteiden käyrän alla (AUC) asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole pahoinvointia ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi), joka saatiin neljänä ennalta suunniteltuna ajankohtana: ennen -annos (0 minuuttia) ja 5, 15 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, samoin kuin kaikki spontaanisti raportoidut pahoinvointijaksot ajanjakson aikana, piirrettynä ajan funktiona. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
0-30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acacia Pharma Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Candiotti, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP10018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa