- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449291
Studie av APD421 som PONV-behandling (ingen tidigare profylax)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av APD421 (Amisulprid för IV-injektion) som behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som inte har haft någon tidigare profylax
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Hautepierre
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitat Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Patienter som är planerade att genomgå elektiv kirurgi (öppen eller laparoskopisk teknik) under allmän anestesi (annat än total intravenös anestesi med propofol) förväntas pågå i minst en timme från induktion av anestesi till extubation
- Patienter som av utredaren bedöms ha en låg till måttlig risk att uppleva PONV. Vid bedömningen bör utredarna ägna särskild uppmärksamhet åt riskfaktorer såsom en tidigare historia av PONV och/eller åksjuka; vanemässig icke-rökarstatus; kvinnligt kön; och trolig användning av opioidanalgesi postoperativt
- För kvinnor i fertil ålder: förmåga och vilja att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (enligt definitionen i ICH M3 vägledning, t.ex. avhållsamhet från samlag, kirurgisk sterilisering (av försöksperson eller partner), kombinerat p-piller, ett dubbelt p-piller -barriärpreventionsmetod såsom antingen en intrauterin enhet (IUD) eller en ocklusiv caps med spermiedödande medel, i samband med partnerns användning av kondom, eller någon annan metod eller kombination av metoder med en felfrekvens som allmänt anses vara <1 % per år) mellan datumet för screening och minst 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
För att vara berättigade till randomisering måste ämnen också:
(i) har upplevt en första episod av PONV inte mer än 24 timmar efter avslutad operation och före utskrivning från sjukhuset ("kvalificerande PONV-episod"), för vilken de inte redan har fått någon antiemetisk behandling; och (ii) inte har fått något medel som sannolikt kan förebygga eller behandla illamående eller kräkningar (givet som profylax eller på annat sätt) under perioden från 12 timmar före operationens början fram till tidpunkten för den kvalificerande PONV-episoden.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå transplantationskirurgi eller någon operation där postoperativ kräkning kan utgöra en betydande fara för patienten
- Patienter som planerade att endast få ett lokalbedövningsmedel och/eller regionalt neuraxiellt (intratekalt eller epiduralt) block
- Patienter som har fått APD421 aktiv ingrediens för någon indikation inom de senaste 2 veckorna
- Patienter som är allergiska mot den aktiva ingrediensen APD421 eller något av hjälpämnena i APD421
- Patienter med en betydande, pågående historia av vestibulär sjukdom eller yrsel
- Patienter som behandlas med regelbunden antiemetisk behandling (doserad minst tre gånger per vecka), som fortfarande pågår inom en vecka före operationen
- Patienter med en känd prolaktinberoende tumör (t. hypofysen prolaktinom eller bröstcancer) eller feokromocytom
- Patienter som behandlas med levodopa
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter med dokumenterat eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Patienter med dokumenterad, kliniskt signifikant hjärtarytmi
- Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom
- Patienter som har fått emetogen kemoterapi mot cancer under de senaste 4 veckorna
- Patienter med epilepsi i anamnesen
- Varje annan samtidig sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studien
- Patienter som tidigare har deltagit i denna studie eller som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie som involverar farmakologisk terapi inom de föregående 28 dagarna (eller längre uteslutningsperiod, om så krävs enligt nationella eller lokala bestämmelser)
- Där lokala lagar/föreskrifter kräver: patienter under lagligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: APD421 standard
Enkel (standard) dos IV APD421
|
|
Experimentell: APD421 hög
Enkel (hög) dos IV APD421
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Singel IV placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig respons (framgång med initial PONV-behandling)
Tidsram: 0-24 timmar efter behandling
|
Den primära effektvariabeln var den dikotoma variabeln: framgång eller misslyckande av initial PONV-behandling, där framgång definieras som inga emetiska episoder (kräkningar eller kräkningar) från 30 minuter* till 24 timmar efter administrering av studiemedicin och ingen administrering av antiemetisk räddning medicinering när som helst under 24-timmarsperioden efter administrering av studiemedicinering.
|
0-24 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med fullständigt svar 0-2 timmar
Tidsram: 0-2 timmar efter administrering av studiemedicin
|
Framgång för initial PONV-behandling, där framgång definieras som inga emetiska episoder (kräkningar eller kräkningar) från 30 minuter till 2 timmar efter administrering av studiemedicin och ingen administrering av antiemetisk räddningsmedicin vid någon tidpunkt under 2-timmarsperioden efter administrering av studiemedicin.
|
0-2 timmar efter administrering av studiemedicin
|
Antal deltagare med fullständigt svar 2-24 timmar
Tidsram: 2-24 timmar efter administrering av studiemedicin
|
Framgång för initial PONV-behandling, där framgång definieras som inga emetiska episoder (kräkningar eller kräkningar) och ingen administrering av antiemetisk räddningsmedicin från 2 till 24 timmar efter administrering av studiemedicin.
|
2-24 timmar efter administrering av studiemedicin
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 0-24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Dags för första brott mot kriterierna för fullständigt svar
|
0-24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Antal patienter som upplever incidens av emesis
Tidsram: 30 minuter till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Antal patienter som upplever kräkningar eller kräkningar under tidsperioden från 30 minuter till 24 timmar efter administrering av studiemedicinering
|
30 minuter till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Antal deltagare som använder räddningsmedicin
Tidsram: 0-24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Andel patienter som får fördefinierad antiemetisk räddningsmedicin när som helst under 24 timmar efter behandling
|
0-24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Förekomst av betydande illamående
Tidsram: 30 minuter till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Andel patienter med illamåendepoäng ≥4 på en 11-gradig verbal betygsskala (0=inget illamående, 10=värsta möjliga illamående, därför är högre värde sämre utfall) under tidsperioden från 30 minuter till 24 timmar efter administrering av studiemedicinering .
|
30 minuter till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Förekomst av illamående
Tidsram: 30 minuter till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Andel patienter med illamåendepoäng ≥1 på en 11-gradig verbal betygsskala (0=inget illamående, 10=värsta möjliga illamående, därför är högre värde sämre resultat) under tidsperioden från 30 minuter till 24 timmar efter administrering av studiemedicinering .
|
30 minuter till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Maximal svårighetsgrad av illamående
Tidsram: 30 minuter till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Högsta registrerade illamåendepoäng på en 11-gradig verbal betygsskala (0=inget illamående, 10=värsta möjliga illamående, därför är högre värde sämre resultat) under tidsperioden från 30 minuter till 24 timmar efter administrering av studiemedicinering.
|
30 minuter till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Evolutionsresultat för illamående (0–30 minuter)
Tidsram: 0-30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Utvecklingspoängen för illamående beräknades som arean under kurvan (AUC) för illamåendepoängen på en skala 0-10 (där 0 är inget illamående och 10 är det värsta illamåendet tänkbara) erhållits vid fyra förplanerade tidpunkter: pre -dos (0-min) och 5, 15 och 30 minuter efter administrering av studiemedicin, såväl som eventuella spontant rapporterade illamåendeepisoder under tidsperioden, utritade mot tiden.
En högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
0-30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Candiotti, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP10018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning