Studio di APD421 come trattamento PONV (nessuna profilassi precedente)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
• Fornitura di consenso informato scritto
• Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva (tecnica aperta o laparoscopica) in anestesia generale (diversa dall'anestesia endovenosa totale con propofol) che dovrebbe durare almeno un'ora dall'induzione dell'anestesia all'estubazione
• Pazienti giudicati dallo sperimentatore avere un rischio da basso a moderato di sperimentare PONV. Nel formulare questo giudizio, gli investigatori dovrebbero prestare particolare attenzione a fattori di rischio come una storia passata di PONV e/o cinetosi; stato di non fumatore abituale; sesso femminile; e probabile uso post-operatorio di analgesia oppioide
• Per le donne in età fertile: capacità e volontà di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (come definito nella guida ICH M3, ad esempio, astinenza dai rapporti sessuali, sterilizzazione chirurgica (del soggetto o del partner), pillola contraccettiva orale combinata, una doppia - metodo contraccettivo di barriera come un dispositivo intrauterino (IUD) o un cappuccio occlusivo con spermicida, in combinazione con l'uso di un preservativo da parte del partner, o qualsiasi altro metodo o combinazione di metodi con un tasso di fallimento generalmente considerato <1 % all'anno) tra la data dello screening e almeno 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

• Per essere ammessi alla randomizzazione, i soggetti devono anche:

  (i) hanno manifestato un primo episodio di PONV non più di 24 ore dopo la fine dell'operazione e prima della dimissione dall'ospedale ("episodio qualificante di PONV"), per il quale non hanno già ricevuto alcun trattamento antiemetico; e (ii) non hanno ricevuto alcun agente in grado di prevenire o curare la nausea o il vomito (somministrato come profilassi o altro) nel periodo compreso tra le 12 ore precedenti l'inizio dell'operazione fino al momento dell'episodio qualificante di PONV.

Criteri di esclusione:

• Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di trapianto o qualsiasi intervento chirurgico in cui il vomito post-operatorio può rappresentare un pericolo significativo per il paziente
• Pazienti che hanno pianificato di ricevere solo un blocco neuroassiale (intratecale o epidurale) locale e/o regionale
• Pazienti che hanno ricevuto il principio attivo APD421 per qualsiasi indicazione nelle ultime 2 settimane
• Pazienti allergici al principio attivo APD421 o a uno qualsiasi degli eccipienti di APD421
• Pazienti con una storia significativa e in corso di malattia vestibolare o vertigini
• Pazienti in trattamento con terapia antiemetica regolare (dosata almeno tre volte a settimana), che è ancora in corso entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
• Pazienti con un noto tumore prolattino-dipendente (ad es. prolattinoma della ghiandola pituitaria o carcinoma mammario) o feocromocitoma
• Pazienti in trattamento con levodopa
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti con abuso documentato o sospetto di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
• Pazienti con aritmia cardiaca documentata e clinicamente significativa
• Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia anticancro emetogena nelle 4 settimane precedenti
• Pazienti con una storia di epilessia
• Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto allo studio
• Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio o che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico che prevedeva terapia farmacologica nei 28 giorni precedenti (o periodo di esclusione più lungo, se richiesto dalle normative nazionali o locali)
• Dove le leggi/normative locali lo richiedono: pazienti sotto protezione legale