Badanie APD421 jako leczenia PONV (bez wcześniejszej profilaktyki)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego (techniką otwartą lub laparoskopową) w znieczuleniu ogólnym (innym niż całkowite znieczulenie dożylne z zastosowaniem propofolu), którego oczekiwany czas od indukcji znieczulenia do ekstubacji wynosi co najmniej 1 godzinę
• Pacjenci uznani przez badacza za obarczonych niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia PONV. Dokonując takiej oceny, badacze powinni zwrócić szczególną uwagę na czynniki ryzyka, takie jak przebyta historia PONV i/lub choroby lokomocyjnej; nawykowy status niepalący; płeć żeńska; i prawdopodobne stosowanie analgezji opioidowej po operacji
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: zdolność i chęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ICH M3, np. powstrzymanie się od stosunku płciowego, sterylizacja chirurgiczna (pacjentki lub partnera), złożona doustna pigułka antykoncepcyjna, podwójne -barierowa metoda antykoncepcji, taka jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub kapturek zamykający ze środkiem plemnikobójczym, w połączeniu z używaniem przez partnera prezerwatywy, lub jakakolwiek inna metoda lub połączenie metod, których wskaźnik niepowodzeń ogólnie uważa się za <1 % rocznie) między datą badania przesiewowego i co najmniej 48 godzin po podaniu badanego leku

• Aby kwalifikować się do randomizacji, badani muszą również:

  (i) doświadczyli pierwszego epizodu PONV nie później niż 24 godziny po zakończeniu operacji i przed wypisem ze szpitala („kwalifikowalny epizod PONV”), z powodu którego nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwwymiotnego; oraz (ii) w okresie od 12 godzin przed rozpoczęciem operacji do czasu kwalifikującego epizodu PONV nie otrzymali żadnego środka, który mógłby zapobiegać nudnościom lub wymiotom lub ich leczyć (podawanych profilaktycznie lub w inny sposób).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których zaplanowano operację przeszczepu lub inną operację, podczas której wymioty pooperacyjne mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta
• Pacjenci, u których zaplanowano jedynie znieczulenie miejscowe i/lub regionalną blokadę nerwowo-osiową (dokanałową lub zewnątrzoponową)
• Pacjenci, którzy otrzymywali substancję czynną APD421 z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Pacjenci uczuleni na substancję czynną APD421 lub którąkolwiek substancję pomocniczą APD421
• Pacjenci z istotną, trwającą chorobą układu przedsionkowego lub zawrotami głowy w wywiadzie
• Pacjenci leczeni regularną terapią przeciwwymiotną (podawana co najmniej trzy razy w tygodniu), która trwa nadal w ciągu tygodnia przed operacją
• Pacjenci ze znanym nowotworem zależnym od prolaktyny (np. prolactinoma przysadki mózgowej lub rak piersi) lub guz chromochłonny
• Pacjenci leczeni lewodopą
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci z udokumentowanym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci z udokumentowaną klinicznie istotną arytmią serca
• Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową o działaniu wymiotnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Pacjenci z padaczką w wywiadzie
• Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
• Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 28 dni (lub dłuższym okresie wykluczenia, jeśli wymagają tego przepisy krajowe lub lokalne)
• Tam, gdzie wymagają tego lokalne przepisy/przepisy: pacjenci objęci ochroną prawną