Studie van APD421 als PONV-behandeling (geen eerdere profylaxe)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve operatie (open of laparoscopische techniek) onder algemene anesthesie (anders dan totale intraveneuze anesthesie met propofol) die naar verwachting ten minste een uur zal duren vanaf inductie van anesthesie tot extubatie
• Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als een laag tot matig risico op PONV. Bij het vormen van dit oordeel dienen onderzoekers bijzondere aandacht te besteden aan risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van PONV en/of bewegingsziekte; gebruikelijke rookvrije status; vrouwelijk geslacht; en waarschijnlijk gebruik van opioïde analgesie na de operatie
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: het vermogen en de bereidheid om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals gedefinieerd in de ICH M3-richtlijn, bijv. onthouding van geslachtsgemeenschap, chirurgische sterilisatie (van proefpersoon of partner), gecombineerde orale anticonceptiepil, een dubbele -barrièremethode van anticonceptie zoals een intra-uterien apparaat (IUD) of een occlusief kapje met zaaddodend middel, in combinatie met het gebruik van een condoom door de partner, of een andere methode of combinatie van methoden met een faalpercentage dat over het algemeen wordt beschouwd als <1 % per jaar) tussen de datum van screening en ten minste 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

• Om in aanmerking te komen voor randomisatie, moeten proefpersonen ook:

  (i) een eerste PONV-episode hebben gehad niet meer dan 24 uur na het einde van hun operatie en voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis ("gekwalificeerde PONV-episode"), waarvoor ze nog geen anti-emetische behandeling hebben gekregen; en (ii) geen middel hebben gekregen dat misselijkheid of braken kan voorkomen of behandelen (al dan niet als profylaxe gegeven) in de periode van 12 uur voorafgaand aan de start van hun operatie tot het tijdstip van de kwalificerende PONV-episode.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een transplantatie hebben ondergaan of een andere operatie waarbij postoperatief braken een aanzienlijk gevaar voor de patiënt kan vormen
• Patiënten die van plan waren alleen een lokaal anestheticum en/of een regionaal neuraxiaal (intrathecaal of epiduraal) blok te krijgen
• Patiënten die in de afgelopen 2 weken de werkzame stof APD421 hebben gekregen voor welke indicatie dan ook
• Patiënten die allergisch zijn voor het werkzame bestanddeel APD421 of een van de hulpstoffen van APD421
• Patiënten met een significante, aanhoudende voorgeschiedenis van vestibulaire ziekte of duizeligheid
• Patiënten die worden behandeld met reguliere anti-emetische therapie (minstens driemaal per week gedoseerd), die binnen een week voorafgaand aan de operatie nog steeds aan de gang is
• Patiënten met een bekende prolactineafhankelijke tumor (bijv. hypofyseprolactinoom of borstkanker) of feochromocytoom
• Patiënten die worden behandeld met levodopa
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met gedocumenteerd of vermoed alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Patiënten met een gedocumenteerde, klinisch significante hartritmestoornis
• Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
• Patiënten die in de voorgaande 4 weken emetogene chemotherapie tegen kanker hebben gekregen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
• Elke andere gelijktijdig optredende ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
• Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek of die hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met farmacologische therapie in de afgelopen 28 dagen (of een langere uitsluitingsperiode, indien vereist door nationale of lokale regelgeving)
• Waar lokale wet- en regelgeving dit vereist: patiënten onder wettelijke bescherming