Исследование APD421 в качестве лечения ПОТР (без предварительной профилактики)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Предоставление письменного информированного согласия
• Пациенты, которым предстоит плановая хирургическая операция (открытая или лапароскопическая) под общей анестезией (кроме тотальной внутривенной анестезии пропофолом), которая должна длиться не менее одного часа с момента индукции анестезии до экстубации.
• Пациенты, по оценке исследователя, имеют риск развития ПОТР от низкого до умеренного. При формировании этого суждения исследователи должны уделять особое внимание факторам риска, таким как наличие в анамнезе ПОТР и/или укачивания; привычный некурящий статус; женский пол; и вероятное использование опиоидной анальгезии после операции
• Для женщин детородного возраста: способность и желание использовать высокоэффективную форму контрацепции (как определено в руководстве ICH M3, например, воздержание от половых контактов, хирургическая стерилизация (субъекта или партнера), комбинированные оральные контрацептивы, двойные -барьерный метод контрацепции, такой как внутриматочная спираль (ВМС) или окклюзионный колпачок со спермицидом в сочетании с использованием презерватива партнером, или любой другой метод или комбинация методов с коэффициентом неудачи, который обычно считается <1 % в год) между датой скрининга и не менее чем через 48 часов после введения исследуемого препарата

• Чтобы иметь право на рандомизацию, субъекты также должны:

  (i) перенесли первый эпизод ПОТР не позднее, чем через 24 часа после окончания операции и до выписки из больницы («подходящий эпизод ПОТР»), по поводу которого они еще не получали противорвотного лечения; и (ii) не получали каких-либо средств, способных предотвратить или лечить тошноту или рвоту (назначенных в качестве профилактики или иным образом) в период с 12 часов до начала их операции до времени квалифицируемого эпизода ПОТР.

Критерий исключения:

• Пациенты, которым предстоит операция по трансплантации или любая операция, при которой послеоперационная рвота может представлять значительную опасность для пациента.
• Пациенты планировали получить только местную анестезию и/или региональную нейроаксиальную (интратекальную или эпидуральную) блокаду.
• Пациенты, которые получали активный ингредиент APD421 по любому показанию в течение последних 2 недель.
• Пациенты с аллергией на активный ингредиент APD421 или любой из вспомогательных веществ APD421.
• Пациенты со значительной, продолжающейся историей вестибулярного расстройства или головокружения
• Пациенты, получающие регулярную противорвотную терапию (дозированную не менее трех раз в неделю), которая все еще продолжается в течение одной недели до операции.
• Пациенты с известной пролактинзависимой опухолью (например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы) или феохромоцитома
• Пациенты, получающие лечение леводопой
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты с подтвержденным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
• Пациенты с документально подтвержденной клинически значимой сердечной аритмией
• Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона
• Пациенты, которые получали эметогенную противораковую химиотерапию в течение предыдущих 4 недель.
• Пациенты с эпилепсией в анамнезе
• Любое другое сопутствующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
• Пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании или участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании, включающем фармакологическую терапию, в течение предыдущих 28 дней (или более длительного периода исключения, если это требуется национальными или местными нормами).
• Если местные законы/нормативные акты требуют: пациенты, находящиеся под правовой защитой