- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449291
Étude d'APD421 en tant que traitement des NVPO (sans prophylaxie antérieure)
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'APD421 (amisulpride pour injection IV) dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires établis, chez des patients n'ayant reçu aucune prophylaxie antérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Heidelberg, Allemagne
- Universitat Heidelberg
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Strasbourg, France
- CHU de Hautepierre
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-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Patients devant subir une intervention chirurgicale élective (technique ouverte ou laparoscopique) sous anesthésie générale (autre qu'une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol) devant durer au moins une heure entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation
- Patients jugés par l'investigateur comme présentant un risque faible à modéré de présenter des NVPO. Lors de la formation de ce jugement, les enquêteurs doivent accorder une attention particulière aux facteurs de risque tels que des antécédents de NVPO et/ou de mal des transports ; statut de non-fumeur habituel; sexe féminin; et utilisation probable d'analgésiques opioïdes après l'opération
- Pour les femmes en âge de procréer : capacité et volonté d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (telle que définie dans les directives ICH M3, par exemple, l'abstinence de rapports sexuels, la stérilisation chirurgicale (du sujet ou du partenaire), la pilule contraceptive orale combinée, un double - méthode de contraception barrière telle que soit un dispositif intra-utérin (DIU) ou une cape occlusive avec spermicide, en conjonction avec l'utilisation d'un préservatif par le partenaire, ou toute autre méthode ou combinaison de méthodes avec un taux d'échec généralement considéré comme <1 % par an) entre la date de dépistage et au moins 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pour être éligibles à la randomisation, les sujets doivent également :
(i) ont présenté un premier épisode de NVPO pas plus de 24 heures après la fin de leur opération et avant leur sortie de l'hôpital (« épisode de NVPO qualifiant »), pour lequel ils n'ont pas déjà reçu de traitement anti-émétique ; et (ii) n'avoir reçu aucun agent susceptible de prévenir ou de traiter les nausées ou les vomissements (administrés à titre prophylactique ou autre) dans la période allant de 12 heures avant le début de leur opération jusqu'au moment de l'épisode de NVPO qualifiant.
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir une greffe chirurgicale ou toute intervention chirurgicale où les vomissements postopératoires peuvent constituer un danger important pour le patient
- Patients devant recevoir uniquement une anesthésie locale et/ou un bloc neuraxial régional (intrathécal ou péridural)
- Patients ayant reçu le principe actif APD421 pour toute indication au cours des 2 dernières semaines
- Patients allergiques à l'ingrédient actif APD421 ou à l'un des excipients d'APD421
- Patients ayant des antécédents significatifs et continus de maladie vestibulaire ou de vertiges
- Patients traités par un traitement anti-émétique régulier (dosé au moins trois fois par semaine), qui est toujours en cours dans la semaine précédant la chirurgie
- Les patients atteints d'une tumeur prolactine-dépendante connue (par ex. prolactinome de l'hypophyse ou cancer du sein) ou phéochromocytome
- Patients traités par la lévodopa
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant un abus documenté ou suspecté d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
- Patients présentant une arythmie cardiaque documentée et cliniquement significative
- Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson
- Patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse émétisante au cours des 4 semaines précédentes
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie
- Toute autre maladie ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude
- Patients ayant déjà participé à cette étude ou ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle impliquant un traitement pharmacologique au cours des 28 jours précédents (ou une période d'exclusion plus longue, si la réglementation nationale ou locale l'exige)
- Lorsque les lois/réglementations locales l'exigent : patients sous protection juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Norme APD421
Dose unique (standard) IV APD421
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|
Expérimental: APD421 élevé
Dose unique (élevée) IV APD421
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo intraveineux unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète (succès du traitement initial des NVPO)
Délai: 0-24 heures après le traitement
|
La principale variable d'efficacité était la variable dichotomique : succès ou échec du traitement initial des NVPO, où le succès est défini comme l'absence d'épisodes émétiques (vomissements ou nausées) de 30 minutes* à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude et l'absence d'administration d'anti-émétique de secours médicament à tout moment au cours de la période de 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
|
0-24 heures après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec réponse complète 0-2 heures
Délai: 0-2 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Succès du traitement initial des NVPO, où le succès est défini comme l'absence d'épisodes émétiques (vomissements ou haut-le-cœur) de 30 minutes à 2 heures après l'administration du médicament à l'étude et aucune administration de médicament de secours anti-émétique à tout moment au cours de la période de 2 heures après l'administration de médicaments à l'étude.
|
0-2 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Nombre de participants avec réponse complète 2-24 heures
Délai: 2 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Succès du traitement initial des NVPO, où le succès est défini comme l'absence d'épisodes émétiques (vomissements ou haut-le-cœur) et l'absence d'administration de médicament de secours anti-émétique de 2 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
|
2 à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 0-24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Délai jusqu'à la première violation des critères de réponse complète
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0-24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Nombre de patients présentant une incidence de vomissements
Délai: 30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Nombre de patients souffrant de vomissements ou de haut-le-cœur pendant la période de 30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Nombre de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: 0-24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Proportion de patients recevant un médicament de secours anti-émétique pré-spécifié à tout moment au cours de la période de 24 heures suivant le traitement
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0-24 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Incidence de nausées importantes
Délai: 30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Proportion de patients avec un score de nausée ≥ 4 sur une échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas de nausée, 10 = pire nausée possible, donc une valeur plus élevée correspond à un résultat pire) pendant la période de 30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude .
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30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Incidence des nausées
Délai: 30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Proportion de patients avec un score de nausée ≥ 1 sur une échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas de nausée, 10 = pire nausée possible, donc une valeur plus élevée correspond à un résultat pire) pendant la période de 30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude .
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30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Gravité maximale des nausées
Délai: 30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Score de nausée le plus élevé enregistré sur une échelle d'évaluation verbale de 11 points (0 = pas de nausée, 10 = pire nausée possible, donc une valeur plus élevée correspond à un résultat pire) pendant la période de 30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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30 minutes à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Score d'évolution des nausées (0-30 min)
Délai: 0-30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Le score d'évolution des nausées a été calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) des scores de nausées sur une échelle de 0 à 10 (où 0 correspond à aucune nausée et 10 à la pire nausée imaginable) obtenus à quatre moments pré-planifiés : -dose (0-min), et 5, 15 et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude, ainsi que tout épisode de nausée signalé spontanément au cours de la période, tracé en fonction du temps.
Un score plus élevé représente un résultat moins bon.
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0-30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Candiotti, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP10018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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