Estudo de APD421 como tratamento de NVPO (sem profilaxia prévia)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Pacientes agendados para cirurgia eletiva (técnica aberta ou laparoscópica) sob anestesia geral (exceto anestesia intravenosa total com propofol) com expectativa de duração de pelo menos uma hora desde a indução da anestesia até a extubação
• Pacientes julgados pelo investigador como tendo um risco baixo a moderado de experimentar NVPO. Ao formar esse julgamento, os investigadores devem prestar atenção especial aos fatores de risco, como história passada de NVPO e/ou enjôo; condição habitual de não-fumante; sexo feminino; e provável uso de analgesia opioide no pós-operatório
• Para mulheres com potencial para engravidar: capacidade e vontade de usar uma forma altamente eficaz de contracepção (conforme definido na orientação ICH M3, por exemplo, abstinência de relações sexuais, esterilização cirúrgica (do sujeito ou parceiro), pílula anticoncepcional oral combinada, um duplo - método contraceptivo de barreira, como um dispositivo intra-uterino (DIU) ou um capuz oclusivo com espermicida, em conjunto com o uso de preservativo pelo parceiro, ou qualquer outro método ou combinação de métodos com uma taxa de falha geralmente considerada <1 % por ano) entre a data da triagem e pelo menos 48 horas após a administração do medicamento do estudo

• Para serem elegíveis para randomização, os participantes também devem:

  (i) tiveram um primeiro episódio de NVPO não mais de 24 horas após o término de sua operação e antes da alta hospitalar ("episódio de NVPO qualificado"), para o qual ainda não receberam nenhum tratamento antiemético; e (ii) não ter recebido nenhum agente capaz de prevenir ou tratar náuseas ou vômitos (dado como profilaxia ou de outra forma) no período de 12 horas antes do início de sua operação até o momento do episódio qualificador de NVPO.

Critério de exclusão:

• Pacientes agendados para cirurgia de transplante ou qualquer cirurgia em que a êmese pós-operatória possa representar um perigo significativo para o paciente
• Pacientes planejados para receber apenas anestesia local e/ou bloqueio neuraxial regional (intratecal ou epidural)
• Pacientes que receberam o ingrediente ativo APD421 para qualquer indicação nas últimas 2 semanas
• Pacientes alérgicos ao ingrediente ativo APD421 ou a qualquer um dos excipientes do APD421
• Pacientes com histórico significativo e contínuo de doença vestibular ou tontura
• Pacientes sendo tratados com terapia antiemética regular (dose pelo menos três vezes por semana), que ainda está em andamento uma semana antes da cirurgia
• Pacientes com um tumor dependente de prolactina conhecido (por exemplo, prolactinoma da glândula pituitária ou câncer de mama) ou feocromocitoma
• Pacientes em tratamento com levodopa
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Pacientes com abuso documentado ou suspeito de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
• Pacientes com arritmia cardíaca documentada e clinicamente significativa
• Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson
• Pacientes que receberam quimioterapia anticancerígena emetogênica nas 4 semanas anteriores
• Pacientes com histórico de epilepsia
• Qualquer outra doença concomitante ou doença que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
• Pacientes que já participaram deste estudo ou que participaram de outro estudo clínico intervencionista envolvendo terapia farmacológica nos 28 dias anteriores (ou período de exclusão mais longo, se exigido por regulamentos nacionais ou locais)
• Onde as leis/regulamentos locais exigirem: pacientes sob proteção legal