Fertilix-kiegészítők és asszisztált reprodukciós technológia
2017. május 1. frissítette: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Fertilix® antioxidáns készítmény hatékonyságának tesztelésére a sérült spermium-DNS szintjének csökkentésében olyan férfiaknál, akiknél közepes vagy magas spermiumoxidatív DNS-károsodást (SODD) diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07604
- University Reproductive Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a hímek, akiknél a spermiumminta 8-OHdG-szintje meghaladja a 15%-ot, és a vizsgálatba való beiratkozáskor képesnek kell lennie 10 millió spermiumot tartalmazó ejakulátum előállítására.
- A 20 és 55 év közötti férfi meddőség miatt keres kezelést partnerével az URA-nál, és IUI, IVF vagy IVF-ICSI (donor petesejt kivételével) eljárásra jelentkezik.
- A nő 20-42 év közötti
- A nőknél a petevezeték átjárhatósága látható a hidroszonogramon vagy a hiszterosalpingogramon (HSG)
- A nőstény normál méhüreget mutat hiszteroszkópia, hidroszonogram vagy hiszterosalpingogram (HSG) alapján.
Kizárási kritériumok
- Alanyok, akiknek kezdeti ondóelemzése 10 milliónál kevesebb spermiumot tartalmazó ejakulátumról történt.
- Férfiak, akik a vizsgálatot követő 4 héten belül tápláló anyagokat, vitaminokat vagy egyéb antioxidáns hatású vegyületeket szedtek. A Fertilix-szel együtt semmilyen más kiegészítő nem szedhető.
- Férfiak, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a Fertilix® bármely összetevőjére.
- Férfiak, akiket sterilitást okozó kemoterápiás szerrel, például ciklofoszfamiddal kezeltek.
- Férfiak, akik anabolikus szteroidokat vagy tesztoszteronpótlást szednek a vizsgálatot követő 4 hónapon belül.
- Férfiak, akiket jelenleg Ca++-csatorna-blokkolóval vagy más olyan orvosi kezeléssel kezelnek, amelyről ismert, hogy károsan befolyásolja a spermiumtermelést vagy -funkciót.
- HIV-fertőzött férfiak, hepatitis B és C.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Fertilix
Fertilix kiegészítés
|
napi pótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spermium DNS-károsodásának csökkentése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fertilix
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .