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Fertilix-Ergänzungen und assistierte Reproduktionstechnologie

1. Mai 2017 aktualisiert von: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit der Antioxidans-Formulierung Fertilix® bei der Senkung des Gehalts an geschädigter Spermien-DNA bei Männern, bei denen mittelschwerer bis hoher oxidativer Spermien-DNA-Schaden (SODD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07604
        • University Reproductive Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit einer Spermienprobe, die 8-OHdG-Spiegel von > 15 % enthält, und die in der Lage sein müssen, bei der Aufnahme in die Studie ein Ejakulat mit > 10 Millionen Spermien zu produzieren.
  • Der Mann ist zwischen 20 und 55 Jahre alt und sucht mit seinem Partner bei URA eine Behandlung wegen Unfruchtbarkeit und ist ein Kandidat für ein IUI-, IVF- oder IVF-ICSI-Verfahren (ausgenommen Spendereizellen).
  • Die Frau ist zwischen 20 und 42 Jahre alt
  • Weibchen zeigt Tubendurchgängigkeit im Hydrosonogramm oder Hysterosalpingogramm (HSG)
  • Die Frau zeigt eine normale Gebärmutterhöhle durch Hysteroskopie, Hydrosonogramm oder Hysterosalpingogramm (HSG).

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit anfänglicher Samenanalyse eines Ejakulats mit < 10 Millionen Spermien.
  • Männer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Studie Nutrazeutika, Vitamine oder andere Verbindungen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie antioxidative Aktivitäten haben. Mit Fertilix dürfen keine anderen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden.
  • Männer mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Fertilix®.
  • Männer, die mit einem Chemotherapeutikum behandelt wurden, von dem bekannt ist, dass es Unfruchtbarkeit verursacht, wie z. B. Cyclophosphamid.
  • Männer, die innerhalb von 4 Monaten nach der Studie anabole Steroide oder Testosteronersatz eingenommen haben.
  • Männer, die derzeit mit einem Ca++-Kanalblocker oder einer anderen medizinischen Behandlung behandelt werden, von der bekannt ist, dass sie die Spermienproduktion oder -funktion nachteilig beeinflusst.
  • Männer mit HIV, Hepatitis B und C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Fruchtbarkeit
Fertilix-Ergänzung
tägliche Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Spermien-DNA-Schädigung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fertilix

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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