- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02621125
Fertilix-Ergänzungen und assistierte Reproduktionstechnologie
1. Mai 2017 aktualisiert von: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit der Antioxidans-Formulierung Fertilix® bei der Senkung des Gehalts an geschädigter Spermien-DNA bei Männern, bei denen mittelschwerer bis hoher oxidativer Spermien-DNA-Schaden (SODD) diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07604
- University Reproductive Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit einer Spermienprobe, die 8-OHdG-Spiegel von > 15 % enthält, und die in der Lage sein müssen, bei der Aufnahme in die Studie ein Ejakulat mit > 10 Millionen Spermien zu produzieren.
- Der Mann ist zwischen 20 und 55 Jahre alt und sucht mit seinem Partner bei URA eine Behandlung wegen Unfruchtbarkeit und ist ein Kandidat für ein IUI-, IVF- oder IVF-ICSI-Verfahren (ausgenommen Spendereizellen).
- Die Frau ist zwischen 20 und 42 Jahre alt
- Weibchen zeigt Tubendurchgängigkeit im Hydrosonogramm oder Hysterosalpingogramm (HSG)
- Die Frau zeigt eine normale Gebärmutterhöhle durch Hysteroskopie, Hydrosonogramm oder Hysterosalpingogramm (HSG).
Ausschlusskriterien
- Probanden mit anfänglicher Samenanalyse eines Ejakulats mit < 10 Millionen Spermien.
- Männer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Studie Nutrazeutika, Vitamine oder andere Verbindungen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie antioxidative Aktivitäten haben. Mit Fertilix dürfen keine anderen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden.
- Männer mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Fertilix®.
- Männer, die mit einem Chemotherapeutikum behandelt wurden, von dem bekannt ist, dass es Unfruchtbarkeit verursacht, wie z. B. Cyclophosphamid.
- Männer, die innerhalb von 4 Monaten nach der Studie anabole Steroide oder Testosteronersatz eingenommen haben.
- Männer, die derzeit mit einem Ca++-Kanalblocker oder einer anderen medizinischen Behandlung behandelt werden, von der bekannt ist, dass sie die Spermienproduktion oder -funktion nachteilig beeinflusst.
- Männer mit HIV, Hepatitis B und C.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Fruchtbarkeit
Fertilix-Ergänzung
|
tägliche Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung der Spermien-DNA-Schädigung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Fertilix
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