Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilix-tilskud og assisteret reproduktionsteknologi

1. maj 2017 opdateret af: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​antioxidantformuleringen Fertilix® til at sænke niveauet af beskadiget sæd-DNA hos mænd, der er diagnosticeret med moderat til høj oxidativ DNA-skade i sædceller (SODD)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07604
        • University Reproductive Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med en sædprøve indeholdende 8-OHdG-niveauer > 15 % og skal være i stand til at producere et ejakulat indeholdende >10 millioner sædceller ved tilmelding til undersøgelse.
  • Mand er mellem 20-55 år og søger behandling for infertilitet hos sin partner på URA, og som er kandidat til en IUI, IVF eller IVF-ICSI (eksklusive donoræg) procedure.
  • Kvinde er mellem 20-42 år
  • Kvinde udviser tubal åbenhed på hydrosonogram eller hysterosalpingogram (HSG)
  • Hun udviser normal livmoderhule ved hysteroskopi, hydrosonogram eller hysterosalpingogram (HSG).

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner med indledende sædanalyse af et ejakulat indeholdende < 10 millioner sædceller.
  • Mænd, der har taget nutraceuticals, vitaminer eller andre forbindelser, der vides at have antioxidantaktiviteter inden for 4 uger efter undersøgelsen. Der må ikke tages andre kosttilskud sammen med Fertilix.
  • Mænd, der har overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i Fertilix®.
  • Mænd, der er blevet behandlet med et kemoterapeutisk middel, der vides at forårsage sterilitet, såsom cyclophosphamid.
  • Mænd, der tager anabolske steroider eller testosteronerstatning inden for 4 måneder efter undersøgelsen.
  • Mænd, der i øjeblikket behandles med en Ca++-kanalblokker eller anden medicinsk behandling, der vides at påvirke sædproduktionen eller funktionen negativt.
  • Mænd med HIV, hepatitis B og C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Fertilix
Fertilix tilskud
dagligt tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af sæd-DNA-skader
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fertilix

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner