- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02621125
Fertilix-tilskud og assisteret reproduktionsteknologi
1. maj 2017 opdateret af: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af antioxidantformuleringen Fertilix® til at sænke niveauet af beskadiget sæd-DNA hos mænd, der er diagnosticeret med moderat til høj oxidativ DNA-skade i sædceller (SODD)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07604
- University Reproductive Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med en sædprøve indeholdende 8-OHdG-niveauer > 15 % og skal være i stand til at producere et ejakulat indeholdende >10 millioner sædceller ved tilmelding til undersøgelse.
- Mand er mellem 20-55 år og søger behandling for infertilitet hos sin partner på URA, og som er kandidat til en IUI, IVF eller IVF-ICSI (eksklusive donoræg) procedure.
- Kvinde er mellem 20-42 år
- Kvinde udviser tubal åbenhed på hydrosonogram eller hysterosalpingogram (HSG)
- Hun udviser normal livmoderhule ved hysteroskopi, hydrosonogram eller hysterosalpingogram (HSG).
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner med indledende sædanalyse af et ejakulat indeholdende < 10 millioner sædceller.
- Mænd, der har taget nutraceuticals, vitaminer eller andre forbindelser, der vides at have antioxidantaktiviteter inden for 4 uger efter undersøgelsen. Der må ikke tages andre kosttilskud sammen med Fertilix.
- Mænd, der har overfølsomhed eller allergi over for nogen af indholdsstofferne i Fertilix®.
- Mænd, der er blevet behandlet med et kemoterapeutisk middel, der vides at forårsage sterilitet, såsom cyclophosphamid.
- Mænd, der tager anabolske steroider eller testosteronerstatning inden for 4 måneder efter undersøgelsen.
- Mænd, der i øjeblikket behandles med en Ca++-kanalblokker eller anden medicinsk behandling, der vides at påvirke sædproduktionen eller funktionen negativt.
- Mænd med HIV, hepatitis B og C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentel: Fertilix
Fertilix tilskud
|
dagligt tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af sæd-DNA-skader
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2015
Først opslået (Skøn)
3. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Fertilix
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater