Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilix-tilskudd og assistert reproduksjonsteknologi

1. mai 2017 oppdatert av: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å teste effekten av antioksidantformuleringen Fertilix® for å senke nivåene av skadet sæd-DNA hos menn diagnostisert med moderat til høy oksidativt DNA-skade (SODD)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hasbrouck Heights, New Jersey, Forente stater, 07604
        • University Reproductive Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner med en sædprøve som inneholder 8-OHdG-nivåer > 15 % og må være i stand til å produsere et ejakulat som inneholder >10 millioner sædceller ved påmelding til studien.
  • Mannen er mellom 20-55 år og søker behandling for infertilitet sammen med sin partner ved URA og som er en kandidat for en IUI, IVF eller IVF-ICSI (unntatt donor egg) prosedyre.
  • Kvinnen er mellom 20-42 år
  • Kvinnen viser tubal åpenhet på hydrosonogram eller hysterosalpingogram (HSG)
  • Kvinnen viser normal livmorhule ved hysteroskopi, hydrosonogram eller hysterosalpingogram (HSG).

Eksklusjonskriterier

  • Personer med innledende sædanalyse av et ejakulat som inneholder < 10 millioner sædceller.
  • Menn som har tatt nutraceuticals, vitaminer eller andre forbindelser kjent for å ha antioksidantaktiviteter innen 4 uker etter studien. Ingen andre kosttilskudd kan tas sammen med Fertilix.
  • Menn som har overfølsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i Fertilix®.
  • Menn som har blitt behandlet med et kjemoterapeutisk middel som er kjent for å forårsake sterilitet, for eksempel cyklofosfamid.
  • Menn som har tatt anabole steroider eller testosteronerstatning innen 4 måneder etter studien.
  • Menn som for tiden behandles med en Ca++-kanalblokker eller annen medisinsk behandling som er kjent for å ha negativ innvirkning på sædproduksjonen eller funksjonen.
  • Menn med HIV, hepatitt B og C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Fertilix
Fertilix tilskudd
daglig tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i sperm DNA-skade
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fertilix

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere