- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02621125
Fertilix-tilskudd og assistert reproduksjonsteknologi
1. mai 2017 oppdatert av: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å teste effekten av antioksidantformuleringen Fertilix® for å senke nivåene av skadet sæd-DNA hos menn diagnostisert med moderat til høy oksidativt DNA-skade (SODD)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hasbrouck Heights, New Jersey, Forente stater, 07604
- University Reproductive Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner med en sædprøve som inneholder 8-OHdG-nivåer > 15 % og må være i stand til å produsere et ejakulat som inneholder >10 millioner sædceller ved påmelding til studien.
- Mannen er mellom 20-55 år og søker behandling for infertilitet sammen med sin partner ved URA og som er en kandidat for en IUI, IVF eller IVF-ICSI (unntatt donor egg) prosedyre.
- Kvinnen er mellom 20-42 år
- Kvinnen viser tubal åpenhet på hydrosonogram eller hysterosalpingogram (HSG)
- Kvinnen viser normal livmorhule ved hysteroskopi, hydrosonogram eller hysterosalpingogram (HSG).
Eksklusjonskriterier
- Personer med innledende sædanalyse av et ejakulat som inneholder < 10 millioner sædceller.
- Menn som har tatt nutraceuticals, vitaminer eller andre forbindelser kjent for å ha antioksidantaktiviteter innen 4 uker etter studien. Ingen andre kosttilskudd kan tas sammen med Fertilix.
- Menn som har overfølsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i Fertilix®.
- Menn som har blitt behandlet med et kjemoterapeutisk middel som er kjent for å forårsake sterilitet, for eksempel cyklofosfamid.
- Menn som har tatt anabole steroider eller testosteronerstatning innen 4 måneder etter studien.
- Menn som for tiden behandles med en Ca++-kanalblokker eller annen medisinsk behandling som er kjent for å ha negativ innvirkning på sædproduksjonen eller funksjonen.
- Menn med HIV, hepatitt B og C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: Fertilix
Fertilix tilskudd
|
daglig tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i sperm DNA-skade
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fertilix
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater