Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки Fertilix и вспомогательные репродуктивные технологии

1 мая 2017 г. обновлено: Peter McGovern, MD, University Reproductive Associates
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для проверки эффективности антиоксидантной композиции Fertilix® в снижении уровня поврежденной ДНК сперматозоидов у мужчин с диагнозом окислительного повреждения ДНК сперматозоидов (SODD) средней и высокой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с образцом спермы, содержащим уровни 8-OHdG> 15%, и должны быть способны производить эякулят, содержащий> 10 миллионов сперматозоидов при включении в исследование.
  • Мужчина в возрасте от 20 до 55 лет обращается за лечением бесплодия со своей партнершей в URA и является кандидатом на процедуру ВМИ, ЭКО или ЭКО-ИКСИ (за исключением донорской яйцеклетки).
  • Женщина от 20 до 42 лет
  • Женщина демонстрирует проходимость маточных труб на гидросонограмме или гистеросальпингограмме (ГСГ).
  • У женщин полость матки в норме при гистероскопии, гидросонограмме или гистеросальпингограмме (ГСГ).

Критерий исключения

  • Субъекты с первоначальным анализом спермы эякулята, содержащего <10 миллионов сперматозоидов.
  • Мужчины, которые принимали нутрицевтики, витамины или другие соединения, обладающие антиоксидантной активностью, в течение 4 недель после исследования. Никакие другие добавки нельзя принимать вместе с Fertilix.
  • Мужчины с повышенной чувствительностью или аллергией на любой из ингредиентов Fertilix®.
  • Мужчины, которые лечились химиотерапевтическим средством, вызывающим бесплодие, таким как циклофосфамид.
  • Мужчины, принимавшие анаболические стероиды или заместительную терапию тестостероном в течение 4 месяцев после исследования.
  • Мужчины, которые в настоящее время лечатся блокаторами каналов Ca++ или другими медицинскими препаратами, которые, как известно, отрицательно влияют на выработку или функцию сперматозоидов.
  • Мужчины с ВИЧ, гепатитом В и С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Фертиликс
Добавка Фертиликс
Диетическая добавка: Фертиликс
ежедневная добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение повреждения ДНК сперматозоидов
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Reproductive Associates

Соавторы

CellOxess LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Fertilix

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться