Mikroimpulzus transzszklerális ciklofotokoagulációs lézer (MP-TSCPC) használata glaukómás betegeknél
2026. március 16. frissítette: Syril K. Dorairaj, Mayo Clinic
Micropulse Trans-Scleralis Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) alkalmazása glaukómás betegeknél: Klinikai eredmények. Prospektív megfigyelési kohorsz tanulmány
A tanulmány célja a Micropulse Trans-Scleral Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) klinikai eredményeinek értékelése 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év utánkövetés után, azzal a szándékkal az MP-TSCPC glaukómás betegek kezelésében történő alkalmazásának hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a 2020-as év folyamán az MP-TSCPC-hez kell benyújtani, a kutatóvezető által meghatározott és a vezető kutató által végrehajtott paraméterek szerint, miután aláírták a Hozzájárulási űrlapot és hozzájárultak adataik kutatási célú felhasználásához.
A műtét utáni ellenőrző látogatásokat 1 hónapra, 3 hónapra, 6 hónapra és 12 hónapra tervezik.
A betegek szemnyomását, a gyógyszerek számát, a látásélességet, a látóteret, az írisz színét, a retina idegrostrétegének vastagságát OCT-n és az esetleges szövődményeket (iritis, szaruhártya ödéma, hyphema, üvegtesti vérzés, látásvesztés, szürkehályog progresszió vagy hypotonia maculopathia) mérik képzett szemészeti asszisztensek, akiket a vizsgálóvezető felügyel, és minden látogatáskor dokumentálnak.
A Mayo Clinic felhatalmazott személyzete elvégzi a diagramok felülvizsgálatát; Dr. Dorairaj által kijelölt adminisztratív adatok felhasználásával.
Az adatokat statisztikailag elemzik az eredmények illusztrálása és annak megállapítása érdekében, hogy a célokat, valamint az elsődleges és másodlagos végpontokat sikerült-e elérni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MP-TSCPC eljárásra tervezett alanyok a Florida Mayo Clinic telephelyén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glaukóma diagnosztizálása
- Az eljáráshoz benyújtandó jelzés
Kizárási kritériumok:
- A sclera jelentős elvékonyodása
- Jelenlegi szemfertőzés vagy gyulladás
- A vizsgálatba való felvétel előtt kevesebb mint 2 hónappal végzett intraokuláris műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
240 Másodperces Csoport
Összesen 240 másodperc Mikroimpulzus Transzszklerális Lézerterápiát kap a felülvizsgált P3 Szállítóberendezéssel, összesen 8 siklásban beadva
|
A MicroPulse G-Probe-ot a szem felső és alsó féltekéjére alkalmazták különböző kezelési idők és sweep-számok mellett.
Más nevek:
|
|
300 Másodperc Csoport
300 másodperc összesített MicroPulse transzszklerális lézerterápiát kap a felújított P3 szállító eszközzel, amelyet összesen 10 söprésben adnak be
|
A MicroPulse G-Probe-ot a szem felső és alsó féltekéjére alkalmazták különböző kezelési idők és sweep-számok mellett.
Más nevek:
|
|
200 Második Csoport
200 másodperc összes MicroPulse transzszklérális lézerterápiát kap a felülvizsgált P3 készülékkel, összesen 8 bejárással
|
A MicroPulse G-Probe-ot a szem felső és alsó féltekéjére alkalmazták különböző kezelési idők és sweep-számok mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása higanymilliméterben (Hgmm) adva
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A glaukóma elleni gyógyszeres cseppek száma
|
12 hónap
|
|
A látásélesség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
A látásélesség pontszámának változása
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
|
Változás a csésze-korong arányban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
Az optikai csésze méretének aránya az optikai lemezhez képest
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
|
Változás a látómezőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
A perifériás látásban látható teljes terület, amikor egy központi pontra fókuszálunk, fokban kifejezve
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
|
Az írisz színének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
Azon alanyok száma, akiknek az írisz színe megváltozott
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az eljárás után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél az eljárás komplikációit tapasztalt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syril Dorairaj, MBBS, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-008815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .