Lézeres adagolás a MicroPulse TransScleral CycloPhotocoagulation-ban
A Micropulse Transscleral CycloPhotocoagulation Laser változó dózisának klinikai eredményei glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma olyan állapot, amelyben a vizes folyadék felhalmozódása a szem elülső kamrájában megnövekedett intraokuláris nyomást (IOP), látómező-hibákat és a látóideglemez köpölyözését eredményezi. A zöldhályogban szenvedő betegeket jellemzően helyi gyógyszerekkel vagy metsző műtéttel kezelik az IOP csökkentése érdekében. A mikroimpulzusos transzszklerális ciklofotokoaguláció (MP-TSCPC) a glaukóma kezelésében alkalmazott, nem metsző lézeres műtét. A Cyclo G6 (Iridex Corporation, Mountain View, CA, USA) által működtetett MP-TSCPC enyhe hőkárosodást okoz a ciliáris testben (a szemben vizes folyadékot termelő mirigyben), ami viszont csökkenti a szemnyomást. Az MP-TSCPC a glaukóma régóta fennálló régebbi kezelésének, a hagyományos diódás TSCPC-nek egy változata, amely jelentős mennyiségű szövetkárosodást okozott, ezért a glaukóma végstádiumú kezelésére volt fenntartva.
A mikroimpulzus lézeres alkalmazás egy be-ki ciklust tartalmaz. Bekapcsolási ciklusban a mikroimpulzus-szonda egy rövid lézerimpulzust ad be, amelyet egy kikapcsolási ciklus követ, amely egy pihenőidő a szövet számára, hogy lehűljön a következő be-kikapcsolási ciklus megkezdése előtt. Ez 0,5 ms-os „bekapcsolási” időtartamnak és 1,1 ms-os „kikapcsolási időnek” felel meg a lézeres alkalmazás során. Ez a be- és kikapcsolási ciklus lehetővé teszi, hogy a lézer kezelje az érintett területet a szövetkárosodás bizonyítéka nélkül, szemben a hagyományos TSCPC diódával. Mivel a teljes lézerenergiának csak 31,3%-a jut a ciliáris testre, kisebb a szövetkárosodás, kevesebb a posztoperatív gyulladás, és csökken a szövődmények aránya. Ezért az MP-TSCPC-t jelenleg a glaukóma enyhébb eseteiben és életképes látású betegeknél alkalmazzák. A lézerszondát általában a limbusra merőlegesen, folyamatos seprő mozdulattal alkalmazzák, félmezőnként átlagosan 10 másodperces seprési időre, amit "várakozási időnek" neveznek. Ezért az MP-TSCPC kezelés során a három változtatható paraméter a lézer teljes időtartama (másodperc), a lézerteljesítmény (mW) és a várakozási idő (másodperc/félmező).
A legtöbb tanulmány 2000-2500 mW lézerteljesítményt használt. A lézer időtartama is változott az egyes vizsgálatok során. A különböző vizsgálatokban féltekénként 50-180 másodperces időtartamot alkalmaztak. A legtöbb tanulmány félmezőnként 10 másodperces tartózkodási időt használt, az egyik pedig a „stop and go” módszer alkalmazását idézte, amely során a lézert különálló pontokon alkalmazták 10 másodpercenként.
Az összes korábbi tanulmányban a teljesítmény, a tartózkodási idő és az időtartam változó alkalmazása ellenére hasonló arányban fordultak elő szövődmények, például látásvesztés, makulaödéma és hipotónia. Általában a lézer időtartama személyre szabott, és az írisz színe és a glaukóma súlyossága alapján kerül beállításra. Hiányos azonban az MP-TSCPC különböző dózisainak szisztematikus összehasonlítása a zöldhályog biztonságos és hatékony kezelése érdekében. Ez a tanulmány szisztematikusan értékeli a glaukóma műtét klinikai kimenetelét az MP-TSCPC lézeradagolási paraméterek logikai változása alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- The Ira G. Ross Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Döntés az MP-TSCPC lézeres kezelésről
- Glaukómával diagnosztizált betegek
- 18 éves és idősebb betegek
- Gyógyászati kezeléssel nem megfelelően kontrollált glaukóma
- Primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegek, korábban sikertelen trabeculectomiával vagy más vízelvezető sebészeti beavatkozással vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- A betegek életkora 18 évnél fiatalabb
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Azok a betegek, akik potenciálisan nem érhetők el nyomon követési látogatásra
- Jelentős sclera elvékonyodásban szenvedő betegek
- Szemfertőzésben, gyulladásban vagy intraokuláris műtéten átesett betegek a vizsgálati szemen 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Albinó betegek, akiknek nincs szivárványhártya pigmentációja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állandó tartózkodási idő, de változó teljesítmény és időtartam
A lézer tartózkodási ideje állandó lesz, de a lézer teljesítménye és időtartama változó lesz a betegek számára
|
A 2000-2500 mW lézerteljesítményt, 50-80 mp-es lézertartamot félmezőnként és a 3., 4. vagy 5. félmezőnként változó da-számú pásztázást véletlenszerűen osztják ki a betegek között.
|
|
Kísérleti: Állandó teljesítmény, de változó tartózkodási idő és időtartam
A lézer teljesítménye állandó lesz, de a lézer tartózkodási ideje és időtartama változó lesz a betegek számára
|
A 2000-2500 mW lézerteljesítményt, 50-80 mp-es lézertartamot félmezőnként és a 3., 4. vagy 5. félmezőnként változó da-számú pásztázást véletlenszerűen osztják ki a betegek között.
|
|
Kísérleti: Állandó időtartam, de változó tartózkodási idő és teljesítmény
A lézer időtartama állandó lesz, de a lézer tartózkodási ideje és teljesítménye változó lesz a betegek számára
|
A 2000-2500 mW lézerteljesítményt, 50-80 mp-es lézertartamot félmezőnként és a 3., 4. vagy 5. félmezőnként változó da-számú pásztázást véletlenszerűen osztják ki a betegek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás mérésének változásai az alapvonal és a posztoperatív követési vizitek között
Időkeret: 2 év
|
A kiindulási (műtét előtti állapot) és a műtét utáni intraokuláris nyomást az 1. napon, az 1. héten, az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban mérik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség mérésének változásai Snellen Vision Chart segítségével mérve az alapvonal és a posztoperatív követési vizitek között
Időkeret: 2 év
|
A kiindulási (operatív állapot) és a műtét utáni látásélességet az 1. napon, az 1. héten, az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban mérik.
|
2 év
|
|
A gyógyszerek számának változása a kiindulási és a posztoperatív követési látogatások között
Időkeret: 2 év
|
A kiindulási (műtét előtti állapot) és a műtét utáni gyógyszerek listáját az 1. napon, az 1. héten, az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban mérik.
|
2 év
|
|
A műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: 2 év
|
A műtét utáni szövődmények, például hipotónia, szaruhártya ödéma, hypothema, iritis, üvegtesti vérzés és cisztoid makulaödéma aránya.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra F Sieminski, MD, Ross Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .