Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactococcus Lactis-szal erjesztett tej vérnyomáscsökkentő hatása prehipertenzív egyénekre

2023. október 3. frissítette: Belinda Vallejo Galland, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Randomizált kettős-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a fermentált tej vérnyomáscsökkentő hatásáról Lactococcus Lactisszal NRRL-B50571

Jelen munka célja az volt, hogy értékelje a Lactococcus lactis NRRL-B50571 fajjal erjesztett tej fogyasztásával összefüggő vérnyomáscsökkentő hatást prehipertenzív alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek egy 8 hetes beavatkozáson 36 magas vérnyomásos alanyon, hogy értékeljék a fermentált tej vérnyomáscsökkentő hatását Lactococcus lactis NRRL-B50571-el. a tájékozott beleegyezés megszerzése után; az önkénteseket két csoportba (n=18) randomizálták, hogy vagy 150 ml napi adagot kapjanak: fermentált tejet Lactococcus lactis NRRL-B50571-gyel (beavatkozási csoport) vagy mesterségesen savanyított tejet kontrollként (placebo). Mindkét italt naponta fogyasztották. A résztvevőket arra kérték, hogy a beavatkozás során ne változtassanak étrendjükön vagy életmódjukon. Kezelési szándékot alkalmaztunk azoknál a résztvevőknél, akiknek nem volt megfelelő adherenciája és akik visszavonták a vizsgálatot. A csoportok közötti eredményeket független mintás Student t-próbával elemeztük, 0,05 vagy kisebb P-értékkel (kétoldalú), ha statisztikailag szignifikáns volt; statisztikai szoftver segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás >130 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Cukorbetegség
  • Rák
  • Tejallergia
  • Laktóz intolerancia
  • Azok a betegek, akik gyógyszeres terápiaként angiotenzin konvertáló enzim inhibitorokat kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Napi 150 ml Lactococcus lactis erjesztett tej fogyasztása 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Erjesztett tej
Napi 150 ml erjesztett tej Lactococcus lactis NRRL-B50571-el
Placebo Comparator: Placebo
Napi 150 ml mesterségesen savanyított tej fogyasztása
Étrend-kiegészítő: Savanyított tej
Napi 150 ml mesterségesen savanyított tej

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomásmérés
Időkeret: Alapérték 10 hétig
A randomizálástól (alapvonal) a beavatkozás nyolc héttel és a beavatkozás utáni két héttel véget ért.
Alapérték 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés vérnyomásmérés
Időkeret: Alapérték 10 hétig
A randomizálástól (alapvonal), nyolc hét beavatkozástól és két héttel a kezelés után.
Alapérték 10 hétig
Összkoleszterin mérések
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Összes koleszterin a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után (bevételi időszak).
Alapállapot és 8. hét
Alacsony sűrűségű lipoproteinek mérése
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein mérések kiinduláskor és 8 hetes kezelés után (bevételi időszak).
Alapállapot és 8. hét
Nagy sűrűségű lipoproteinek
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein mérések kiinduláskor és 8 hetes kezelés után (bevételi időszak).
Alapállapot és 8. hét
Triglicerid mérések
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Triglicerid mérések kiinduláskor és 8 hetes kezelés után (bevételi időszak).
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belinda Vallejo, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAGB 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollhoz, a statisztikai elemzési tervhez, a klinikai vizsgálati jelentéshez és az analitikai kódhoz szükséges egyéni résztvevői adatok kérésre megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

2023 októberétől 2023 decemberéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akiknek előnyös lehet a tervezés a klinikai vizsgálat során.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erjesztett tej

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel