A genetikailag módosított rekombináns humán interleukin-11 Ⅲa vizsgálata
2020. szeptember 14. frissítette: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált fázis Ⅲa vizsgálat genetikailag módosított rekombináns humán interleukin-11-ről a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia megelőzésére kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.
A Ⅲ fázisú vizsgálatok két szakaszra oszlanak, a Ⅲa és a Ⅲb szakaszra. A Ⅲa célja a genetikailag módosított rekombináns humán IL-11 (mIL-11) optimális adagolási dózisának értékelése egy többközpontú, randomizált önkontroll vizsgálatban, amelyben 60 rákos beteg vett részt. A Ⅲb célja a genetikailag módosított rekombináns humán IL-11 (mIL-11) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az rhIL-11 aktív kontrollként történő felhasználásával egy többközpontú randomizált vizsgálatban, amelyben 240 kemoterápiában részesülő rákos beteg vett részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a közelmúltban kifejlesztették az rhIL-11 mutáns formáját, amely jobb stabilitást mutat.
In vitro kísérleti rendszerekben az mIL-11-ről kimutatták, hogy hatékonyabban viseli el a kémiai és proteolitikus stresszeket, miközben megőrzi az eredeti rhIL-11 biológiai aktivitását.
Az mIL-11 jobb stabilitását a szubkután bejuttatott mIL-11 és rhIL-11 összehasonlító farmakokinetikai vizsgálata is kimutatta rágcsáló- és főemlős modellekben.
Javított farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságai alapján.
A II. fázisú vizsgálat azt mutatja, hogy az mIL-11 jól tolerálható, és trombopoetikus aktivitása megegyezik az rhIL-11 klinikai dózisának egyharmadával, ami jelzi az mIL-11 CIT kezelésében való alkalmazásának lehetőségét.
Ez a tanulmány egy III. fázisú, egyszeresen vak, randomizált, többközpontú, keresztezett vizsgálat, amelynek célja az mIL-11 optimális adagolásának, valamint hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan CIT-betegeken, akik megfelelő kemoterápiás kezelést kapnak a rák kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rosszindulatú daganat szövettani igazolása a kezdeti diagnózis idején;
- Kemoterápiában részesülő (18-75 év közötti) betegek, akiknél a vérlemezkeszám 75×10^9/l alatti volt；
- A vizsgálatba való belépéskor a betegeknek megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciókkal kellett rendelkezniük;
- ECOG ≤2；
- a betegek normál laboratóriumi leletekkel rendelkeznek: míg a fehérvérsejtszám >3,0 × 10^9/l, a vérlemezkeszám ≥100 × 10^9/l, és az AST és/vagy ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese alatt van;
- A beteg várható élettartama több mint 3 hónap volt.
Kizárási kritériumok:;
- betegek, akik teljes test besugárzást kaptak;
- fogamzóképes betegek;
- szoptató vagy terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1
Az ebbe a kezelési csoportba tartozó betegek az első kemoterápiás ciklusban NL201-et (5 μg/kg), majd a második kemoterápiás ciklusban NL201-et (7,5 μg/kg) kapnak. Csak a Ⅲa fázisban lévő dózis meghatározásához. |
mIL-11:5 μg/kg, szubkután adagolás naponta egyszer 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően;
Más nevek:
mIL-11: 7,5 μg/kg, szubkután
napi egyszeri beadás 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően;
Más nevek:
Az optimális adagolási dózis NL201, szubkután beadás naponta egyszer 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A2
Az ebbe a kezelési csoportba tartozó betegek az első kemoterápiás ciklusban NL201-et (7,5 μg/kg), majd a második kemoterápiás ciklusban NL201-et (5 μg/kg) kapnak. Csak a Ⅲa fázisban lévő dózis meghatározásához. |
mIL-11:5 μg/kg, szubkután adagolás naponta egyszer 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően;
Más nevek:
mIL-11: 7,5 μg/kg, szubkután
napi egyszeri beadás 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően;
Más nevek:
Az optimális adagolási dózis NL201, szubkután beadás naponta egyszer 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A
Az ebbe a kezelési csoportba tartozó betegek az első kemoterápiás ciklusban NL201-et (optimális adagolási dózist) kapnak, majd a második kemoterápiás ciklusban rhIL-11-et (25 μg/kg). Csak a Ⅲb fázisban. |
mIL-11:5 μg/kg, szubkután adagolás naponta egyszer 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően;
Más nevek:
mIL-11: 7,5 μg/kg, szubkután
napi egyszeri beadás 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően;
Más nevek:
Az optimális adagolási dózis NL201, szubkután beadás naponta egyszer 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően.
Más nevek:
rhIL-11 (25 μg/kg) ， napi egyszeri szubkután adagolás 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Az ebbe a kezelési csoportba tartozó betegek rhIL-11-et (25 μg/kg) kapnak az első kemoterápiás ciklusban. Ezt követően (a második kemoterápiás ciklusban) NL201-et (optimális adagolási dózis) kapnak. Csak a Ⅲb fázisban. |
mIL-11:5 μg/kg, szubkután adagolás naponta egyszer 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően;
Más nevek:
mIL-11: 7,5 μg/kg, szubkután
napi egyszeri beadás 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően;
Más nevek:
Az optimális adagolási dózis NL201, szubkután beadás naponta egyszer 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően.
Más nevek:
rhIL-11 (25 μg/kg) ， napi egyszeri szubkután adagolás 10 napon keresztül, a kemoterápia után 24 órával kezdődően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezkeszám helyreállítási ideje 100x10^9/l alatti értékről 100x10^9/l fölé emelkedik.
Időkeret: A kemoterápiás ciklusok 21 napja alatt
|
A kemoterápiás ciklusok 21 napja alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nadir vérlemezkeszám
Időkeret: A kemoterápiás ciklusok 21 napja alatt
|
A kemoterápiás ciklusok 21 napja alatt
|
|
A vérlemezkeszám a kemoterápia megkezdése utáni 21. napon.
Időkeret: 21. nap a kemoterápia megkezdése után.
|
21. nap a kemoterápia megkezdése után.
|
|
Átlagos vérlemezkeszám
Időkeret: A kemoterápiás ciklusok 21 napja alatt
|
A kemoterápiás ciklusok 21 napja alatt
|
|
A thrombocytopenia előfordulása
Időkeret: A kemoterápiás ciklusok 21 napja alatt
|
A kemoterápiás ciklusok 21 napja alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL201-Ⅲ-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .