- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01337778
Dil Mil (Szívek együtt)
A lányok és anyósok felhatalmazása a nemi alapú erőszak mérséklésére és a nők egészségének előmozdítására Indiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai, pszichológiai és szexuális nemi alapú erőszak (GBV) előfordulása megdöbbentően magas a fiatal, házas nők körében Indiában. Azonban kevés GBV prevenciós beavatkozást hajtottak végre, és egyik beavatkozást sem értékelték szigorúan. A kutatók ezt a hiányt kívánják pótolni egy innovatív, női felhatalmazáson alapuló GBV prevenciós beavatkozás feltáró kutatásával. A javasolt tanulmány az indiai bangalore-i városi szegény közösségekkel kapcsolatos korábbi kutatásainkra épít, amelyek feltárták, hogy a fiatal, házas nők hatalmának növelésére és a GBV mérséklésére tett erőfeszítések korlátozottak lesznek, ha életük tágabb kontextusát, amelyet főként a házasság alakít. család, cím nélküli. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy az anyósok (MIL) stratégiai családi belépési pontot jelentenek, és lehetséges, hogy a családban gyakorolt hatalmukat átirányíthatják a GBV csökkentésére a menyekkel (DIL-ek) szemben. Ezekre a bizonyítékokra és a nők felhatalmazását biztosító megközelítésekre alapozva, amelyek másutt sikeresen csökkentették a GBV-t, a nyomozók kifejlesztették a Dil Mil (azaz India nemzeti nyelvén, hindi nyelven „szívek együtt”) beavatkozást.
A szociális kognitív elmélet és Heise szociálökológiai keretrendszere alapján a Dil Mil célja, hogy a DIL-MIL diádokat olyan tudással, készségekkel és szociális támogatással ruházza fel, amelyek kritikus fontosságúak a GBV és a kapcsolódó káros egészségügyi következmények mérséklésében a DIL-ek körében. A kutatók a terhességi gondozást választották ennek a beavatkozásnak a kontextusának, mivel a nők szinte általánosan használják a várandósgondozást Indiában. Egy 1. fázisú kísérleti tanulmány kimutatta, hogy megközelítésünk elfogadható és valószínűleg biztonságos. Ennek az R21-nek a célja egy 2. fázisú vizsgálat elvégzése a Dil Mil megvalósíthatóságának, biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata céljából, annak megállapítása érdekében, hogy érdemes-e elvégezni a 3. fázis hatékonysági vizsgálatát.
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat 140 diáddal, amelyek terhes DIL-eket (18-30 évesek, a terhesség első vagy második trimeszterében, a kórelőzményben GBV-vel) és MIL-eiket tartalmazzák. A toborzás négy, a bangalore-i szegény közösségeket kiszolgáló elsődleges egészségügyi központban zajlik majd. A diádok standard ellátást vagy standard ellátást, valamint Dil Mil beavatkozást kapnak, és a szülés utáni 3 és 6 hónap elteltével elvégzik az értékeléseket. A vizsgálók leíró statisztikák segítségével jellemzik a vizsgálati populációt, és kvalitatív és kvantitatív adatok felhasználásával értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát és biztonságosságát (1. cél). Adatok a beavatkozásnak a közbenső eredményekre – a DIL-ek és MIL-ek felhatalmazására (2. cél) – és a GBV előfordulásáról a DIL-ek körében a szülés utáni első 6 hónapban, a DIL-ek észlelt életminőségére és pszichoszociális státuszára, valamint az anyai és a csecsemő-egészségügyi eredményeket (3. cél) a kezelési szándék elve alapján elemzik. Ezen bizonyítékok alapján a nyomozók eldöntik, hogy a 3. fázisú vizsgálat indokolt-e. Összefoglalva, ez a tanulmány fontos betekintést ad egy újszerű, sürgősen szükséges válaszreakcióról a GBV-re egy magas prevalenciájú környezetben, és nagy valószínűséggel jelentős közegészségügyi hatással lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangalore
-
Kormangala, Bangalore, India, 560034
- St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Menyek:
- házas
- életkor 18 évtől 30 évig
- valaha is tapasztalt fizikai, pszichológiai vagy szexuális erőszakot férje, anyósa vagy más házas családtagja által
- terhes és az első vagy második trimeszterben
- kannada vagy tamil beszél
- képes és hajlandó beleegyezést adni
- képes és hajlandó anyósukat tanulmányi részvételre utalni
Anyósok:
- kannada vagy tamil beszél
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezését adni a részvételhez
- erősítse meg, hogy ők a toborzás alatt álló menyének az anyósa.
Kizárási kritériumok:
- azt tervezi, hogy elköltözik a területről, mielőtt a meny befejezi a szülés utáni 6 hónapot
- kognitívan károsodott
- súlyos depresszió vagy demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A DIL-ek alapellátása
A DIL-ek alapellátását a nemzeti és nemzetközi szabványok alapján kínálják, és a nemi alapú erőszakot átélt nők számára biztosítják a kritikus támogató szolgáltatásokhoz való hozzáférést.
Az anyósok átfogó egészségügyi vizsgálata magában foglalja a nőgyógyászati vizsgálatot, a cukorbetegség és a magas vérnyomás szűrését, valamint a megfelelő tájékoztatást, recepteket és/vagy beutalókat.
Rendszeresen kínálunk a GBV-vel kapcsolatos forrásokat, például tájékoztatást, tanácsadást és ajánlásokat minden résztvevő számára.
A beutalásokat egy beutalási gondozási űrlap segítségével dokumentálják, és rutinszerűen felülvizsgálják, hogy biztosítsák a megfelelő ellátást, és feltárják a tanulmányokkal kapcsolatos esetleges kockázatokat.
|
A DIL-s betegek alapellátását a nemzeti és nemzetközi szabványok alapján kínálják, és hozzáférhetnek a kritikus támogatási szolgáltatásokhoz azoknak a nőknek, akik átéltek GBV-t. A MIL-es betegek átfogó egészségügyi vizsgálata magában foglalja a nőgyógyászati vizsgálatot és a cukorbetegség és a magas vérnyomás szűrését, valamint a megfelelő információkat, receptek és/vagy beutalások.
Rendszeresen kínálunk a GBV-vel kapcsolatos forrásokat, például tájékoztatást, tanácsadást és ajánlásokat minden résztvevő számára.
A beutalásokat egy beutalási gondozási űrlap segítségével dokumentálják, és rutinszerűen felülvizsgálják, hogy biztosítsák a megfelelő ellátást, és feltárják a tanulmányokkal kapcsolatos esetleges kockázatokat.
|
|
Kísérleti: Standard Care plusz Dil Mil Intervention
A Dil Mil beavatkozást a menyek terhességének második és harmadik trimeszterében hajtják végre.
2 félnapos csoportos foglalkozásból áll DIL-ekkel, 5 félnapos csoportos foglalkozásból anyósokkal (MIL-ekkel), és egy közös félnapos foglalkozásból DIL-ekkel és MIL-ekkel.
A foglalkozások a részvételen alapuló tanulás és cselekvés elvein alapulnak, és történeteket, szerepjátékokat és vitákat használnak a résztvevők tudásának, készségeinek és szociális támogatásának javítására.
A DIL-MIL közös foglalkozás egy rövid ünnepléssel zárul (hagyományos rituálé alapján), amelyben a MIL-ek megáldják DIL-eiket, a MIL-ülések pedig egy ceremóniával érnek véget, amelyben elismerik és ünneplik a MIL-ek helyzetét a családban és a közösségben.
A MIL-ek családi egészségügyi cselekvési tervet készítenek, és vállalják, hogy csökkentik a nemi alapú erőszakot (GBV), valamint megvédik és előmozdítják családjuk egészségét.
|
A Dil Mil beavatkozást a DIL-ek terhességének második és harmadik trimeszterében hajtják végre.
Ez 2 félnapos csoportos foglalkozásból áll DIL-ekkel, 5 félnapos csoportos foglalkozásból MIL-ekkel és egy közös félnapos foglalkozásból DIL-ekkel és MIL-ekkel.
A foglalkozások a részvételen alapuló tanulás és cselekvés elvein alapulnak, és történeteket, szerepjátékokat és vitákat használnak a résztvevők tudásának, készségeinek és szociális támogatásának javítására.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy kritikusan elemezzék kapcsolataikat, és fejlesszék ki és hajtsák végre a családjuknak és közösségüknek megfelelő válaszokat.
A DIL-MIL közös foglalkozás egy rövid ünnepléssel zárul (hagyományos rituálé alapján), amelyben a MIL-ek megáldják DIL-eiket, a MIL-ülések pedig egy ceremóniával érnek véget, amelyben elismerik és ünneplik a MIL-ek helyzetét a családban és a közösségben.
A MIL-ek családi egészségügyi cselekvési tervet készítenek, és ígéretet tesznek a GBV csökkentésére, valamint családjuk egészségének védelmére és előmozdítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi alapú erőszak (GBV)
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A férjek, fegyveresek vagy más családtagok által elkövetett fizikai, pszichológiai vagy szexuális erőszak alapján mérve
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Incidens GBV
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A férjek, fegyveresek vagy más családtagok által elkövetett fizikai, pszichológiai vagy szexuális erőszak alapján mérve
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A biztonsági figyelmeztetések és a nemkívánatos események gyakorisága alapján mérve a beiratkozáskor és a vizsgálat során.
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Biztonság
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A biztonsági figyelmeztetések és a nemkívánatos események gyakorisága alapján mérve a beiratkozáskor és a vizsgálat során.
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Megvizsgálják a toborzásra, az adherenciára (az intervenciós ágban) és a lemorzsolódási arányokra vonatkozó adatokat
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Megvizsgálják a toborzásra, az adherenciára (az intervenciós ágban) és a lemorzsolódási arányokra vonatkozó adatokat
|
6 hónappal a szülés után
|
|
A menyek (DIL-ek) tudása
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A DIL-ek biztonsággal kapcsolatos ismeretei, valamint a GBV és az egészségügy közötti kapcsolatok, a nemek közötti egyenlőséghez való hozzáállásuk és döntéshozatali készségeik
|
3 hónappal a szülés után
|
|
DIL-ek tudása
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A DIL-ek biztonsággal kapcsolatos ismeretei, valamint a GBV és az egészségügy közötti kapcsolatok, a nemek közötti egyenlőséghez való hozzáállásuk és döntéshozatali készségeik
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Anyósok tudása
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
A MIL-ek ismerete a GBV és az egészség közötti kapcsolatokról, valamint a nemek közötti méltányos hozzáállásukról; valamint a MILS és a DIL közötti jobb kapcsolatok a fokozott szociális támogatás és kommunikáció szempontjából.
|
3 hónappal a szülés után
|
|
MIL-ek tudása
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A MIL-ek ismerete a GBV és az egészség közötti kapcsolatokról, valamint a nemek közötti méltányos hozzáállásukról; valamint a MILS és a DIL közötti jobb kapcsolatok a fokozott szociális támogatás és kommunikáció szempontjából.
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21HD062821-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .