Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dil Mil (Szívek együtt)

2013. november 1. frissítette: RTI International

A lányok és anyósok felhatalmazása a nemi alapú erőszak mérséklésére és a nők egészségének előmozdítására Indiában

Egyre több kutatás jelzi, hogy a nemi alapú erőszak (GBV) a legnagyobb globális közegészségügyi kihívás. Ennek ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy a programtervezést és a GBV csökkentését célzó politikai döntéshozatali erőfeszítéseket irányítsák. Tanulmányunk a GBV és a kapcsolódó káros egészségügyi következmények csökkentését célzó, innovatív nők szerepvállalását elősegítő beavatkozás megvalósíthatóságát, biztonságát és potenciális hatékonyságát értékeli. A tanulmány eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak majd annak meghatározására, hogy érdemes-e elvégezni a 3. fázisú hatékonysági vizsgálatot, és előmozdítják a GBV megelőzése mögött meghúzódó tudományt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fizikai, pszichológiai és szexuális nemi alapú erőszak (GBV) előfordulása megdöbbentően magas a fiatal, házas nők körében Indiában. Azonban kevés GBV prevenciós beavatkozást hajtottak végre, és egyik beavatkozást sem értékelték szigorúan. A kutatók ezt a hiányt kívánják pótolni egy innovatív, női felhatalmazáson alapuló GBV prevenciós beavatkozás feltáró kutatásával. A javasolt tanulmány az indiai bangalore-i városi szegény közösségekkel kapcsolatos korábbi kutatásainkra épít, amelyek feltárták, hogy a fiatal, házas nők hatalmának növelésére és a GBV mérséklésére tett erőfeszítések korlátozottak lesznek, ha életük tágabb kontextusát, amelyet főként a házasság alakít. család, cím nélküli. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy az anyósok (MIL) stratégiai családi belépési pontot jelentenek, és lehetséges, hogy a családban gyakorolt ​​hatalmukat átirányíthatják a GBV csökkentésére a menyekkel (DIL-ek) szemben. Ezekre a bizonyítékokra és a nők felhatalmazását biztosító megközelítésekre alapozva, amelyek másutt sikeresen csökkentették a GBV-t, a nyomozók kifejlesztették a Dil Mil (azaz India nemzeti nyelvén, hindi nyelven „szívek együtt”) beavatkozást.

A szociális kognitív elmélet és Heise szociálökológiai keretrendszere alapján a Dil Mil célja, hogy a DIL-MIL diádokat olyan tudással, készségekkel és szociális támogatással ruházza fel, amelyek kritikus fontosságúak a GBV és a kapcsolódó káros egészségügyi következmények mérséklésében a DIL-ek körében. A kutatók a terhességi gondozást választották ennek a beavatkozásnak a kontextusának, mivel a nők szinte általánosan használják a várandósgondozást Indiában. Egy 1. fázisú kísérleti tanulmány kimutatta, hogy megközelítésünk elfogadható és valószínűleg biztonságos. Ennek az R21-nek a célja egy 2. fázisú vizsgálat elvégzése a Dil Mil megvalósíthatóságának, biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata céljából, annak megállapítása érdekében, hogy érdemes-e elvégezni a 3. fázis hatékonysági vizsgálatát.

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat 140 diáddal, amelyek terhes DIL-eket (18-30 évesek, a terhesség első vagy második trimeszterében, a kórelőzményben GBV-vel) és MIL-eiket tartalmazzák. A toborzás négy, a bangalore-i szegény közösségeket kiszolgáló elsődleges egészségügyi központban zajlik majd. A diádok standard ellátást vagy standard ellátást, valamint Dil Mil beavatkozást kapnak, és a szülés utáni 3 és 6 hónap elteltével elvégzik az értékeléseket. A vizsgálók leíró statisztikák segítségével jellemzik a vizsgálati populációt, és kvalitatív és kvantitatív adatok felhasználásával értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát és biztonságosságát (1. cél). Adatok a beavatkozásnak a közbenső eredményekre – a DIL-ek és MIL-ek felhatalmazására (2. cél) – és a GBV előfordulásáról a DIL-ek körében a szülés utáni első 6 hónapban, a DIL-ek észlelt életminőségére és pszichoszociális státuszára, valamint az anyai és a csecsemő-egészségügyi eredményeket (3. cél) a kezelési szándék elve alapján elemzik. Ezen bizonyítékok alapján a nyomozók eldöntik, hogy a 3. fázisú vizsgálat indokolt-e. Összefoglalva, ez a tanulmány fontos betekintést ad egy újszerű, sürgősen szükséges válaszreakcióról a GBV-re egy magas prevalenciájú környezetben, és nagy valószínűséggel jelentős közegészségügyi hatással lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

539

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bangalore
      • Kormangala, Bangalore, India, 560034
        • St. John's Research Institute, St. John's National Academy of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Menyek:

  • házas
  • életkor 18 évtől 30 évig
  • valaha is tapasztalt fizikai, pszichológiai vagy szexuális erőszakot férje, anyósa vagy más házas családtagja által
  • terhes és az első vagy második trimeszterben
  • kannada vagy tamil beszél
  • képes és hajlandó beleegyezést adni
  • képes és hajlandó anyósukat tanulmányi részvételre utalni

Anyósok:

  • kannada vagy tamil beszél
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezését adni a részvételhez
  • erősítse meg, hogy ők a toborzás alatt álló menyének az anyósa.

Kizárási kritériumok:

  • azt tervezi, hogy elköltözik a területről, mielőtt a meny befejezi a szülés utáni 6 hónapot
  • kognitívan károsodott
  • súlyos depresszió vagy demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A DIL-ek alapellátása
A DIL-ek alapellátását a nemzeti és nemzetközi szabványok alapján kínálják, és a nemi alapú erőszakot átélt nők számára biztosítják a kritikus támogató szolgáltatásokhoz való hozzáférést. Az anyósok átfogó egészségügyi vizsgálata magában foglalja a nőgyógyászati ​​vizsgálatot, a cukorbetegség és a magas vérnyomás szűrését, valamint a megfelelő tájékoztatást, recepteket és/vagy beutalókat. Rendszeresen kínálunk a GBV-vel kapcsolatos forrásokat, például tájékoztatást, tanácsadást és ajánlásokat minden résztvevő számára. A beutalásokat egy beutalási gondozási űrlap segítségével dokumentálják, és rutinszerűen felülvizsgálják, hogy biztosítsák a megfelelő ellátást, és feltárják a tanulmányokkal kapcsolatos esetleges kockázatokat.
A DIL-s betegek alapellátását a nemzeti és nemzetközi szabványok alapján kínálják, és hozzáférhetnek a kritikus támogatási szolgáltatásokhoz azoknak a nőknek, akik átéltek GBV-t. A MIL-es betegek átfogó egészségügyi vizsgálata magában foglalja a nőgyógyászati ​​vizsgálatot és a cukorbetegség és a magas vérnyomás szűrését, valamint a megfelelő információkat, receptek és/vagy beutalások. Rendszeresen kínálunk a GBV-vel kapcsolatos forrásokat, például tájékoztatást, tanácsadást és ajánlásokat minden résztvevő számára. A beutalásokat egy beutalási gondozási űrlap segítségével dokumentálják, és rutinszerűen felülvizsgálják, hogy biztosítsák a megfelelő ellátást, és feltárják a tanulmányokkal kapcsolatos esetleges kockázatokat.
Kísérleti: Standard Care plusz Dil Mil Intervention
A Dil Mil beavatkozást a menyek terhességének második és harmadik trimeszterében hajtják végre. 2 félnapos csoportos foglalkozásból áll DIL-ekkel, 5 félnapos csoportos foglalkozásból anyósokkal (MIL-ekkel), és egy közös félnapos foglalkozásból DIL-ekkel és MIL-ekkel. A foglalkozások a részvételen alapuló tanulás és cselekvés elvein alapulnak, és történeteket, szerepjátékokat és vitákat használnak a résztvevők tudásának, készségeinek és szociális támogatásának javítására. A DIL-MIL közös foglalkozás egy rövid ünnepléssel zárul (hagyományos rituálé alapján), amelyben a MIL-ek megáldják DIL-eiket, a MIL-ülések pedig egy ceremóniával érnek véget, amelyben elismerik és ünneplik a MIL-ek helyzetét a családban és a közösségben. A MIL-ek családi egészségügyi cselekvési tervet készítenek, és vállalják, hogy csökkentik a nemi alapú erőszakot (GBV), valamint megvédik és előmozdítják családjuk egészségét.
A Dil Mil beavatkozást a DIL-ek terhességének második és harmadik trimeszterében hajtják végre. Ez 2 félnapos csoportos foglalkozásból áll DIL-ekkel, 5 félnapos csoportos foglalkozásból MIL-ekkel és egy közös félnapos foglalkozásból DIL-ekkel és MIL-ekkel. A foglalkozások a részvételen alapuló tanulás és cselekvés elvein alapulnak, és történeteket, szerepjátékokat és vitákat használnak a résztvevők tudásának, készségeinek és szociális támogatásának javítására. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy kritikusan elemezzék kapcsolataikat, és fejlesszék ki és hajtsák végre a családjuknak és közösségüknek megfelelő válaszokat. A DIL-MIL közös foglalkozás egy rövid ünnepléssel zárul (hagyományos rituálé alapján), amelyben a MIL-ek megáldják DIL-eiket, a MIL-ülések pedig egy ceremóniával érnek véget, amelyben elismerik és ünneplik a MIL-ek helyzetét a családban és a közösségben. A MIL-ek családi egészségügyi cselekvési tervet készítenek, és ígéretet tesznek a GBV csökkentésére, valamint családjuk egészségének védelmére és előmozdítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemi alapú erőszak (GBV)
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A férjek, fegyveresek vagy más családtagok által elkövetett fizikai, pszichológiai vagy szexuális erőszak alapján mérve
3 hónappal a szülés után
Incidens GBV
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A férjek, fegyveresek vagy más családtagok által elkövetett fizikai, pszichológiai vagy szexuális erőszak alapján mérve
6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A biztonsági figyelmeztetések és a nemkívánatos események gyakorisága alapján mérve a beiratkozáskor és a vizsgálat során.
3 hónappal a szülés után
Biztonság
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A biztonsági figyelmeztetések és a nemkívánatos események gyakorisága alapján mérve a beiratkozáskor és a vizsgálat során.
6 hónappal a szülés után
Megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Megvizsgálják a toborzásra, az adherenciára (az intervenciós ágban) és a lemorzsolódási arányokra vonatkozó adatokat
3 hónappal a szülés után
Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Megvizsgálják a toborzásra, az adherenciára (az intervenciós ágban) és a lemorzsolódási arányokra vonatkozó adatokat
6 hónappal a szülés után
A menyek (DIL-ek) tudása
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A DIL-ek biztonsággal kapcsolatos ismeretei, valamint a GBV és az egészségügy közötti kapcsolatok, a nemek közötti egyenlőséghez való hozzáállásuk és döntéshozatali készségeik
3 hónappal a szülés után
DIL-ek tudása
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A DIL-ek biztonsággal kapcsolatos ismeretei, valamint a GBV és az egészségügy közötti kapcsolatok, a nemek közötti egyenlőséghez való hozzáállásuk és döntéshozatali készségeik
6 hónappal a szülés után
Anyósok tudása
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
A MIL-ek ismerete a GBV és az egészség közötti kapcsolatokról, valamint a nemek közötti méltányos hozzáállásukról; valamint a MILS és a DIL közötti jobb kapcsolatok a fokozott szociális támogatás és kommunikáció szempontjából.
3 hónappal a szülés után
MIL-ek tudása
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A MIL-ek ismerete a GBV és az egészség közötti kapcsolatokról, valamint a nemek közötti méltányos hozzáállásukról; valamint a MILS és a DIL közötti jobb kapcsolatok a fokozott szociális támogatás és kommunikáció szempontjából.
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suneeta Krishnan, PhD, RTI International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R21HD062821-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel