고혈압 전단계 환자에 대한 Lactococcus Lactis 발효유의 항고혈압 효과
2023년 10월 3일 업데이트: Belinda Vallejo Galland, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Lactococcus Lactis NRRL-B50571을 이용한 발효유의 항고혈압 효과에 대한 무작위 이중 맹검 대조 임상 연구
본 연구의 목적은 고혈압 전단계 환자에서 Lactococcus lactis NRRL-B50571을 함유한 발효유 섭취와 관련된 항고혈압 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Lactococcus lactis NRRL-B50571을 함유한 발효유의 항고혈압 효과를 평가하기 위해 36명의 고혈압 환자를 대상으로 8주 동안 개입한 이중 맹검 무작위 대조 임상 연구가 수행되었습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 지원자들은 무작위로 두 그룹(n=18)으로 분류되어 매일 150mL를 섭취했습니다: Lactococcus lactis NRRL-B50571이 포함된 발효유(개입 그룹) 또는 대조군으로 인공 산성화 우유(위약).
두 음료 모두 매일 섭취했습니다.
참여자들은 개입 기간 동안 식습관이나 생활 방식을 바꾸지 말 것을 요청받았습니다.
순응도가 좋지 않은 참여자와 연구를 철회하는 참여자를 치료하려는 의도를 적용했습니다.
그룹 간의 결과는 통계적 유의성이 있을 때 P 값이 0.05 이하(양측)인 독립 샘플 Student t 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 통계 소프트웨어를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압 >130 mmHg
- 이완기 혈압 > 85mmHg
제외 기준:
- 임산부
- 심혈관 질환
- 당뇨병
- 암
- 유제품 알레르기
- 유당불내증
- 약리요법으로 안지오텐신전환효소억제제를 투여받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
락토코쿠스 락티스 발효유 150mL를 8주간 매일 섭취
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Lactococcus lactis 함유 발효유 1일 150mL NRRL-B50571
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위약 비교기: 위약
인공 산성화 우유 150mL의 일일 섭취량
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매일 인공 산성화 우유 150mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압 측정
기간: 기준선에서 10주
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무작위배정(기준선)에서 개입 8주와 개입 종료 2주 후.
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기준선에서 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장기 혈압 측정
기간: 기준선에서 10주
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무작위 배정(기준선)에서 8주간의 개입 및 2주간의 치료 후.
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기준선에서 10주
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총 콜레스테롤 측정
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 치료 8주 후(섭취 기간)의 총 콜레스테롤.
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기준선 및 8주차
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저밀도 지단백질 측정
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 치료 8주 후(섭취 기간)에 저밀도 지단백질 측정.
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기준선 및 8주차
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고밀도 지단백질
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 치료 8주 후(섭취 기간) 고밀도 지단백질 측정.
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기준선 및 8주차
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트리글리세리드 측정
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 치료 8주 후(섭취 기간)의 트리글리세리드 측정.
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기준선 및 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Belinda Vallejo, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 임상 연구 보고서 및 분석 코드에 대한 개별 참가자 데이터는 요청 시 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2023년 10월부터 2023년 12월까지.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 설계에 도움을 받을 수 있는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발효유에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion Services; Tanta... 그리고 다른 협력자들종료됨급성 C형 간염 | 급성 B형 간염 | 급성 A형 간염 | 급성 E형 간염 | 급성 EBV 간염 | 급성 CMV 간염이집트