Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív kiújulás és a T-sejt-alcsoportok dinamikája Crohn-betegségben (PREDICT)

2016. május 10. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A szabályozó és effektor T limfocita alcsoportok dinamikája Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a posztoperatív kiújulás során: A visszaesés nagy kockázatával rendelkező betegek azonosításának következményei.

Feltételezhető, hogy a Crohn-betegség (CD) fellángolását jellemző bélgyulladás és elváltozások egy aberráns T-sejt által közvetített immunválasz eredménye, amelyet a perifériás és lamina propria szabályozó és effektor T-sejt-alcsoportjai közötti komplex egyensúly jellemez. Mivel a műtéten átesett CD-betegek többsége a betegség posztoperatív endoszkópos kiújulását tapasztalta (70%-ban egy év alatt), ami klinikai kiújuláshoz vezetett (évente 10%), a posztoperatív recidíva "modellje" CD-ben olyan kiváltságos helyzetet képvisel, utánozza, mi történik a klinikai remisszióban lévő CD-betegek bélrendszerében, mielőtt további fellángolások jelentkeznének. Valószínű, hogy ugyanazok a tényezők, amelyek a CD immunpatogenezisének hátterében állnak a korai stádiumban, szintén hozzájárulnak a betegség kiújulásához a posztoperatív környezetben. Valójában a posztoperatív állapotot a betegség remissziója érdekében végezzük, és ez a helyzet valószínűleg ideális beállítást jelent a legtöbb T-sejt-alcsoport dinamikájának vizsgálatára a perifériás és nyálkahártya-kompartmentekben, mert vitatható, hogy a bél beteg szegmensének eltávolítása visszaállítja a a betegség legkorábbi fázisáig, érdekes ablakot biztosítva annak jobb megértéséhez, hogy mely T-sejt-alcsoportok hajlamosítanak a betegség kiújulására.

Ez az oka annak, hogy ezt a modellt a jelen projektben használjuk i) a CD-relapszus immunpatogenezisének jobb megértésére; ii) új és ígéretes immunsejt-asszociált biomarkerek azonosítása, amelyek képesek előre jelezni a betegség visszaesését, és végül iii) azonosítani a lehetséges specifikus terápiás célpontot, amely a betegség kiváltásában részt vevő T-sejt-alcsoportokhoz kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pierre Benite, Franciaország
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti
  • Férfiak vagy nem terhes nők
  • Crohn-betegséggel diagnosztizált betegek, akik ileo-colon kuratív reszekción esnek át
  • Nem változott a posztoperatív kezelés az endoszkópos recidíva értékelése előtt a műtét utáni egyéves követési időszakban
  • Tájékozott hozzájárulás megadva

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az anamnézisben szereplő betegségek, beleértve a mentális/érzelmi zavarokat, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételüket
  • Képtelenség megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Képtelenség kitölteni a naplókártyákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Posztoperatív endoszkópos recidíva
Crohn-betegséggel diagnosztizált betegek, akik ileo-colon kuratív reszekción esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív endoszkópos recidíva, Rutgeerts-pontszám > i1, a műtét utáni egyéves követés során
Időkeret: egy évben
Rutgeerts pontszáma > i1
egy évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a T-sejt alcsoportok aránya azon betegek karjában, akiknél kiújul, és akiknél nem.
Időkeret: 3 hónappal a visszaesés előtt
3 hónappal a visszaesés előtt
a T-sejt alcsoportok száma azon betegek karjában, akiknél kiújul, és akiknél nem.
Időkeret: 3 hónappal a visszaesés előtt
3 hónappal a visszaesés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane NANCEY, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérminta

3
Iratkozz fel