- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02770495
Posztoperatív kiújulás és a T-sejt-alcsoportok dinamikája Crohn-betegségben (PREDICT)
A szabályozó és effektor T limfocita alcsoportok dinamikája Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a posztoperatív kiújulás során: A visszaesés nagy kockázatával rendelkező betegek azonosításának következményei.
Feltételezhető, hogy a Crohn-betegség (CD) fellángolását jellemző bélgyulladás és elváltozások egy aberráns T-sejt által közvetített immunválasz eredménye, amelyet a perifériás és lamina propria szabályozó és effektor T-sejt-alcsoportjai közötti komplex egyensúly jellemez. Mivel a műtéten átesett CD-betegek többsége a betegség posztoperatív endoszkópos kiújulását tapasztalta (70%-ban egy év alatt), ami klinikai kiújuláshoz vezetett (évente 10%), a posztoperatív recidíva "modellje" CD-ben olyan kiváltságos helyzetet képvisel, utánozza, mi történik a klinikai remisszióban lévő CD-betegek bélrendszerében, mielőtt további fellángolások jelentkeznének. Valószínű, hogy ugyanazok a tényezők, amelyek a CD immunpatogenezisének hátterében állnak a korai stádiumban, szintén hozzájárulnak a betegség kiújulásához a posztoperatív környezetben. Valójában a posztoperatív állapotot a betegség remissziója érdekében végezzük, és ez a helyzet valószínűleg ideális beállítást jelent a legtöbb T-sejt-alcsoport dinamikájának vizsgálatára a perifériás és nyálkahártya-kompartmentekben, mert vitatható, hogy a bél beteg szegmensének eltávolítása visszaállítja a a betegség legkorábbi fázisáig, érdekes ablakot biztosítva annak jobb megértéséhez, hogy mely T-sejt-alcsoportok hajlamosítanak a betegség kiújulására.
Ez az oka annak, hogy ezt a modellt a jelen projektben használjuk i) a CD-relapszus immunpatogenezisének jobb megértésére; ii) új és ígéretes immunsejt-asszociált biomarkerek azonosítása, amelyek képesek előre jelezni a betegség visszaesését, és végül iii) azonosítani a lehetséges specifikus terápiás célpontot, amely a betegség kiváltásában részt vevő T-sejt-alcsoportokhoz kapcsolódik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre Benite, Franciaország
- Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- Férfiak vagy nem terhes nők
- Crohn-betegséggel diagnosztizált betegek, akik ileo-colon kuratív reszekción esnek át
- Nem változott a posztoperatív kezelés az endoszkópos recidíva értékelése előtt a műtét utáni egyéves követési időszakban
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az anamnézisben szereplő betegségek, beleértve a mentális/érzelmi zavarokat, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételüket
- Képtelenség megfelelni a protokoll követelményeinek
- Képtelenség kitölteni a naplókártyákat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Posztoperatív endoszkópos recidíva
Crohn-betegséggel diagnosztizált betegek, akik ileo-colon kuratív reszekción esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív endoszkópos recidíva, Rutgeerts-pontszám > i1, a műtét utáni egyéves követés során
Időkeret: egy évben
|
Rutgeerts pontszáma > i1
|
egy évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a T-sejt alcsoportok aránya azon betegek karjában, akiknél kiújul, és akiknél nem.
Időkeret: 3 hónappal a visszaesés előtt
|
3 hónappal a visszaesés előtt
|
a T-sejt alcsoportok száma azon betegek karjában, akiknél kiújul, és akiknél nem.
Időkeret: 3 hónappal a visszaesés előtt
|
3 hónappal a visszaesés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane NANCEY, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-616
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen