Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační REcidiva a dynamika podskupin T buněk u Crohnovy choroby (PREDICT)

10. května 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Dynamika podskupin regulačních a efektorových T lymfocytů u pacientů s Crohnovou chorobou během pooperační recidivy: důsledky pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem relapsu.

Předpokládá se, že zánět střev a léze charakterizující vzplanutí Crohnovy choroby (CD) jsou výsledkem aberantních imunitních odpovědí zprostředkovaných T-buňkami charakterizovaných komplexní rovnováhou mezi podskupinami periferních a lamina propria regulačních a efektorových T buněk. Protože většina pacientů s CD, kteří podstoupili operaci, zaznamenala pooperační endoskopickou recidivu onemocnění (70 % za jeden rok), která vedla ke klinické recidivě (10 % za rok), představuje „model“ pooperační recidivy CD privilegovanou situaci, která napodobuje to, co se děje ve střevě pacientů s CD v klinické remisi před výskytem dalších vzplanutí. Je pravděpodobné, že stejné faktory, které jsou základem imunopatogeneze CD v jeho časných stádiích, také přispívají k recidivě onemocnění v pooperačním stavu. Pooperační stav je skutečně prováděn za účelem remise onemocnění a tato situace představuje pravděpodobně ideální nastavení pro zkoumání dynamiky většiny podskupin T buněk v periferních a slizničních kompartmentech, protože lze namítnout, že odstranění nemocného segmentu střeva resetuje onemocnění do jeho nejranějších fází, což poskytuje zajímavé okno pro lepší pochopení, které podskupiny T buněk predisponují k recidivám onemocnění.

To je důvod, proč bude tento model použit v tomto projektu i) k lepšímu pochopení imunopatogeneze relapsu CD; ii) identifikovat nové a slibné biomarkery asociované s imunitními buňkami schopné předpovídat relaps onemocnění a konečně iii) identifikovat potenciální specifický terapeutický cíl spojený s podskupinami T buněk zapojenými do iniciace onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pierre Benite, Francie
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Muži nebo netěhotné ženy
  • Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby, kteří podstoupí ileokolokonickou kurativní resekci
  • Žádná změna pooperační léčby před zhodnocením endoskopické recidivy během období ročního sledování po operaci
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza onemocnění, včetně duševní/emocionální poruchy, která by mohla narušit jejich účast ve studii
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu
  • Neschopnost vyplnit karty deníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační endoskopická recidiva
Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby, kteří podstoupí ileokolokonickou kurativní resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační endoskopická recidiva, hodnocená Rutgeertsovým skóre > i1, během jednoročního sledování po operaci
Časové okno: v jednom roce
Rutgeertsovo skóre > i1
v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl podskupin T buněk v rameni pacientů, u kterých dojde k recidivě, a těch, u kterých k recidivě nedojde.
Časové okno: 3 měsíce před relapsem
3 měsíce před relapsem
počet podskupin T buněk v rameni pacientů, u kterých dojde k recidivě, a těch, u kterých k recidivě nedojde.
Časové okno: 3 měsíce před relapsem
3 měsíce před relapsem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane NANCEY, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na krevní vzorek

3
Předplatit