- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02770495
Pooperační REcidiva a dynamika podskupin T buněk u Crohnovy choroby (PREDICT)
Dynamika podskupin regulačních a efektorových T lymfocytů u pacientů s Crohnovou chorobou během pooperační recidivy: důsledky pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem relapsu.
Předpokládá se, že zánět střev a léze charakterizující vzplanutí Crohnovy choroby (CD) jsou výsledkem aberantních imunitních odpovědí zprostředkovaných T-buňkami charakterizovaných komplexní rovnováhou mezi podskupinami periferních a lamina propria regulačních a efektorových T buněk. Protože většina pacientů s CD, kteří podstoupili operaci, zaznamenala pooperační endoskopickou recidivu onemocnění (70 % za jeden rok), která vedla ke klinické recidivě (10 % za rok), představuje „model“ pooperační recidivy CD privilegovanou situaci, která napodobuje to, co se děje ve střevě pacientů s CD v klinické remisi před výskytem dalších vzplanutí. Je pravděpodobné, že stejné faktory, které jsou základem imunopatogeneze CD v jeho časných stádiích, také přispívají k recidivě onemocnění v pooperačním stavu. Pooperační stav je skutečně prováděn za účelem remise onemocnění a tato situace představuje pravděpodobně ideální nastavení pro zkoumání dynamiky většiny podskupin T buněk v periferních a slizničních kompartmentech, protože lze namítnout, že odstranění nemocného segmentu střeva resetuje onemocnění do jeho nejranějších fází, což poskytuje zajímavé okno pro lepší pochopení, které podskupiny T buněk predisponují k recidivám onemocnění.
To je důvod, proč bude tento model použit v tomto projektu i) k lepšímu pochopení imunopatogeneze relapsu CD; ii) identifikovat nové a slibné biomarkery asociované s imunitními buňkami schopné předpovídat relaps onemocnění a konečně iii) identifikovat potenciální specifický terapeutický cíl spojený s podskupinami T buněk zapojenými do iniciace onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre Benite, Francie
- Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Muži nebo netěhotné ženy
- Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby, kteří podstoupí ileokolokonickou kurativní resekci
- Žádná změna pooperační léčby před zhodnocením endoskopické recidivy během období ročního sledování po operaci
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Anamnéza onemocnění, včetně duševní/emocionální poruchy, která by mohla narušit jejich účast ve studii
- Neschopnost splnit požadavky protokolu
- Neschopnost vyplnit karty deníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pooperační endoskopická recidiva
Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby, kteří podstoupí ileokolokonickou kurativní resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační endoskopická recidiva, hodnocená Rutgeertsovým skóre > i1, během jednoročního sledování po operaci
Časové okno: v jednom roce
|
Rutgeertsovo skóre > i1
|
v jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podíl podskupin T buněk v rameni pacientů, u kterých dojde k recidivě, a těch, u kterých k recidivě nedojde.
Časové okno: 3 měsíce před relapsem
|
3 měsíce před relapsem
|
počet podskupin T buněk v rameni pacientů, u kterých dojde k recidivě, a těch, u kterých k recidivě nedojde.
Časové okno: 3 měsíce před relapsem
|
3 měsíce před relapsem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane NANCEY, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-616
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy