- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02770495
Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen ja T-solualaryhmien dynamiikka Crohnin taudissa (PREDICT)
Säätely- ja efektori-T-lymfosyyttialaryhmien dynamiikka potilailla, joilla on Crohnin tauti leikkauksen jälkeisen uusiutumisen aikana: Vaikutukset sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on korkea uusiutumisriski.
Oletetaan, että suolistotulehdus ja Crohnin taudin (CD) leimahduksia kuvaavat leesiot johtuvat poikkeavista T-soluvälitteisistä immuunivasteista, joille on tunnusomaista monimutkainen tasapaino perifeeristen ja lamina proprian säätely- ja efektori-T-solualaryhmien välillä. Koska useimmat leikkauksen saaneet CD-potilaat kokivat leikkauksen jälkeisen endoskooppisen taudin uusiutumisen (70 % vuoden kuluttua), mikä johti kliiniseen uusiutumiseen (10 % vuodessa), CD-sairaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisen "malli" edustaa etuoikeutettua tilannetta. jäljittelee sitä, mitä tapahtuu CD-potilaiden suolistossa kliinisessä remissiossa ennen uusien pahenemisvaiheiden esiintymistä. On todennäköistä, että samat tekijät, jotka ovat CD:n immunopatogeneesin taustalla sen varhaisessa vaiheessa, vaikuttavat myös taudin uusiutumiseen leikkauksen jälkeisessä ympäristössä. Itse asiassa postoperatiivinen tila suoritetaan taudin remissiotarkoituksessa, ja tämä tilanne on luultavasti ihanteellinen paikka tutkia useimpien T-solujen alaryhmien dynamiikkaa ääreis- ja limakalvoosastoissa, koska voidaan väittää, että sairaan suolen segmentin poistaminen nollaa taudin varhaisimpiin vaiheisiinsa, mikä tarjoaa mielenkiintoisen ikkunan ymmärtääksesi paremmin, mitkä T-solujen alajoukot altistavat taudin uusiutumiselle.
Tästä syystä tätä mallia käytetään tässä projektissa i) ymmärtämään paremmin CD-relapsin immunopatogeneesiä; ii) tunnistaa uusia ja lupaavia immuunisoluihin liittyviä biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan taudin uusiutumista, ja lopuksi iii) tunnistamaan mahdollinen spesifinen terapeuttinen kohde, joka liittyy taudin alkamiseen osallistuviin T-solualaryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre Benite, Ranska
- Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti ja joille tehdään ileo-koolonin parantava resektio
- Ei muutoksia postoperatiiviseen hoitoon ennen endoskooppisen uusiutumisen arviointia leikkauksen jälkeisen vuoden seurantajakson aikana
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi sairaus, mukaan lukien mielenterveys-/emotionaalinen häiriö, joka saattaa häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
- Kyvyttömyys täyttää päiväkirjakortteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Postoperatiivinen endoskooppinen uusiutuminen
Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti ja joille tehdään ileo-koolonin parantava resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen endoskooppinen uusiutuminen, arvioituna Rutgeertsin pistemäärällä > i1, vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
Rutgeertsin pisteet > i1
|
yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
T-solualaryhmien osuus potilaista, jotka kokevat uusiutumisen, ja niiden, joilla ei.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen uusiutumista
|
3 kuukautta ennen uusiutumista
|
T-solujen alaryhmien määrä potilailla, jotka kokevat uusiutumisen ja jotka eivät.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen uusiutumista
|
3 kuukautta ennen uusiutumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane NANCEY, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-616
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi