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Recidiva postoperatoria e dinamica dei sottogruppi di cellule T nella malattia di Crohn (PREDICT)

10 maggio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Dinamica dei sottoinsiemi di linfociti T regolatori ed effettori nei pazienti con malattia di Crohn durante la recidiva postoperatoria: implicazioni per l'identificazione dei pazienti ad alto rischio di ricaduta.

Si presume che l'infiammazione intestinale e le lesioni che caratterizzano le riacutizzazioni della malattia di Crohn (CD) derivino da risposte immunitarie mediate da cellule T aberranti caratterizzate da un complesso equilibrio tra sottoinsiemi di cellule T regolatorie ed effettrici periferiche e della lamina propria. Poiché la maggior parte dei pazienti con MC sottoposti a intervento chirurgico ha sperimentato una recidiva endoscopica postoperatoria della malattia (70% a un anno) che porta a una recidiva clinica (10% all'anno), il "modello" di recidiva postoperatoria in CD rappresenta una situazione privilegiata che imita ciò che accade nell'intestino dei pazienti con celiachia in remissione clinica prima che si verifichino ulteriori riacutizzazioni. È probabile che gli stessi fattori che sono alla base dell'immunopatogenesi della CD nelle sue fasi iniziali contribuiscano anche alla recidiva della malattia nel contesto postoperatorio. In effetti, lo stato postoperatorio viene eseguito per l'intento di remissione della malattia e questa situazione rappresenta probabilmente un ambiente ideale per indagare la dinamica della maggior parte dei sottogruppi di cellule T nei compartimenti periferici e mucosi perché si può sostenere che la rimozione del segmento malato dell'intestino ripristina il malattia alle sue prime fasi, fornendo un'interessante finestra per comprendere meglio quali sottoinsiemi di cellule T predispongono alla recidiva della malattia.

Questo è il motivo per cui questo modello sarà utilizzato nel presente progetto i) per comprendere meglio l'immunopatogenesi della recidiva di MC; ii) identificare nuovi e promettenti biomarcatori associati alle cellule immunitarie in grado di predire la recidiva della malattia e infine iii) identificare potenziali bersagli terapeutici specifici associati ai sottogruppi di cellule T coinvolti nell'inizio della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pierre Benite, Francia
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Uomini o donne non gravide
  • Pazienti con diagnosi di morbo di Crohn sottoposti a resezione curativa ileo-colonica
  • Nessun cambiamento del trattamento postoperatorio prima di valutare una recidiva endoscopica durante il periodo di follow-up postoperatorio di un anno
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di malattia, incluso disturbo mentale/emotivo, che potrebbe interferire con la loro partecipazione allo studio
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Impossibilità di compilare le schede del diario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recidiva endoscopica postoperatoria
Pazienti con diagnosi di morbo di Crohn sottoposti a resezione curativa ileo-colonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica postoperatoria, valutata da un punteggio di Rutgeerts > i1, durante il follow-up postoperatorio di un anno
Lasso di tempo: a un anno
Punteggio di Rutgeerts > i1
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di sottogruppi di cellule T nel braccio di pazienti che sperimenteranno una recidiva e quelli che non lo faranno.
Lasso di tempo: a 3 mesi prima della ricaduta
a 3 mesi prima della ricaduta
numero di sottogruppi di cellule T nel braccio di pazienti che sperimenteranno una recidiva e quelli che non lo faranno.
Lasso di tempo: a 3 mesi prima della ricaduta
a 3 mesi prima della ricaduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane NANCEY, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su campione di sangue

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