- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02770495
Recidiva postoperatoria e dinamica dei sottogruppi di cellule T nella malattia di Crohn (PREDICT)
Dinamica dei sottoinsiemi di linfociti T regolatori ed effettori nei pazienti con malattia di Crohn durante la recidiva postoperatoria: implicazioni per l'identificazione dei pazienti ad alto rischio di ricaduta.
Si presume che l'infiammazione intestinale e le lesioni che caratterizzano le riacutizzazioni della malattia di Crohn (CD) derivino da risposte immunitarie mediate da cellule T aberranti caratterizzate da un complesso equilibrio tra sottoinsiemi di cellule T regolatorie ed effettrici periferiche e della lamina propria. Poiché la maggior parte dei pazienti con MC sottoposti a intervento chirurgico ha sperimentato una recidiva endoscopica postoperatoria della malattia (70% a un anno) che porta a una recidiva clinica (10% all'anno), il "modello" di recidiva postoperatoria in CD rappresenta una situazione privilegiata che imita ciò che accade nell'intestino dei pazienti con celiachia in remissione clinica prima che si verifichino ulteriori riacutizzazioni. È probabile che gli stessi fattori che sono alla base dell'immunopatogenesi della CD nelle sue fasi iniziali contribuiscano anche alla recidiva della malattia nel contesto postoperatorio. In effetti, lo stato postoperatorio viene eseguito per l'intento di remissione della malattia e questa situazione rappresenta probabilmente un ambiente ideale per indagare la dinamica della maggior parte dei sottogruppi di cellule T nei compartimenti periferici e mucosi perché si può sostenere che la rimozione del segmento malato dell'intestino ripristina il malattia alle sue prime fasi, fornendo un'interessante finestra per comprendere meglio quali sottoinsiemi di cellule T predispongono alla recidiva della malattia.
Questo è il motivo per cui questo modello sarà utilizzato nel presente progetto i) per comprendere meglio l'immunopatogenesi della recidiva di MC; ii) identificare nuovi e promettenti biomarcatori associati alle cellule immunitarie in grado di predire la recidiva della malattia e infine iii) identificare potenziali bersagli terapeutici specifici associati ai sottogruppi di cellule T coinvolti nell'inizio della malattia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre Benite, Francia
- Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Uomini o donne non gravide
- Pazienti con diagnosi di morbo di Crohn sottoposti a resezione curativa ileo-colonica
- Nessun cambiamento del trattamento postoperatorio prima di valutare una recidiva endoscopica durante il periodo di follow-up postoperatorio di un anno
- Consenso informato dato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di malattia, incluso disturbo mentale/emotivo, che potrebbe interferire con la loro partecipazione allo studio
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
- Impossibilità di compilare le schede del diario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Recidiva endoscopica postoperatoria
Pazienti con diagnosi di morbo di Crohn sottoposti a resezione curativa ileo-colonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva endoscopica postoperatoria, valutata da un punteggio di Rutgeerts > i1, durante il follow-up postoperatorio di un anno
Lasso di tempo: a un anno
|
Punteggio di Rutgeerts > i1
|
a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
percentuale di sottogruppi di cellule T nel braccio di pazienti che sperimenteranno una recidiva e quelli che non lo faranno.
Lasso di tempo: a 3 mesi prima della ricaduta
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a 3 mesi prima della ricaduta
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numero di sottogruppi di cellule T nel braccio di pazienti che sperimenteranno una recidiva e quelli che non lo faranno.
Lasso di tempo: a 3 mesi prima della ricaduta
|
a 3 mesi prima della ricaduta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane NANCEY, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-616
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