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Recorrência pós-operatória e dinâmica de subconjuntos de células T na doença de Crohn (PREDICT)

10 de maio de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Dinâmica dos subconjuntos de linfócitos T reguladores e efetores em pacientes com doença de Crohn durante a recorrência pós-operatória: implicações para a identificação de pacientes com alto risco de recaída.

Supõe-se que a inflamação intestinal e as lesões que caracterizam os surtos da doença de Crohn (DC) resultam de respostas imunes aberrantes mediadas por células T, caracterizadas por um equilíbrio complexo entre os subconjuntos de células T reguladoras e efetoras periféricas e da lâmina própria. Como a maioria dos pacientes com DC submetidos a cirurgia apresentou recidiva endoscópica pós-operatória da doença (70% em um ano) levando a uma recidiva clínica (10% ao ano), o "modelo" de recorrência pós-operatória em DC representa uma situação privilegiada que imita o que acontece no intestino de pacientes com DC em remissão clínica antes da ocorrência de novas crises. É provável que os mesmos fatores subjacentes à imunopatogênese da DC em seus estágios iniciais também contribuam para a recorrência da doença no pós-operatório. De fato, o estado pós-operatório é realizado para a intenção de remissão da doença e esta situação representa provavelmente um cenário ideal para investigar a dinâmica da maioria dos subconjuntos de células T nos compartimentos periféricos e mucosos porque pode-se argumentar que a remoção do segmento doente do intestino redefine o doença em suas fases iniciais, fornecendo uma janela interessante para entender melhor quais subconjuntos de células T predispõem à recorrência da doença.

Esta é a razão pela qual este modelo será utilizado no presente projeto i) para entender melhor a imunopatogênese da recidiva da DC; ii) identificar novos e promissores biomarcadores associados a células imunes capazes de prever a recaída da doença e, finalmente, iii) identificar potenciais alvos terapêuticos específicos associados a subconjuntos de células T envolvidos no início da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pierre Benite, França
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Homens ou mulheres não grávidas
  • Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn submetidos a ressecção íleo-colônica curativa
  • Nenhuma mudança do tratamento pós-operatório antes de avaliar uma recidiva endoscópica durante o período de acompanhamento pós-operatório de um ano
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História de doença, incluindo transtorno mental/emocional, que possa interferir em sua participação no estudo
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
  • Incapacidade de preencher os cartões diários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recorrência endoscópica pós-operatória
Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn submetidos a ressecção íleo-colônica curativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva endoscópica pós-operatória, avaliada pelo escore de Rutgeerts > i1, ao longo de um ano de seguimento pós-operatório
Prazo: em um ano
Pontuação de Rutgeerts > i1
em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
proporção de subconjuntos de células T no braço de pacientes que sofrerão uma recorrência e aqueles que não.
Prazo: 3 meses antes da recaída
3 meses antes da recaída
número de subconjuntos de células T no braço de pacientes que sofrerão uma recorrência e aqueles que não.
Prazo: 3 meses antes da recaída
3 meses antes da recaída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane NANCEY, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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