- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02770495
Recorrência pós-operatória e dinâmica de subconjuntos de células T na doença de Crohn (PREDICT)
Dinâmica dos subconjuntos de linfócitos T reguladores e efetores em pacientes com doença de Crohn durante a recorrência pós-operatória: implicações para a identificação de pacientes com alto risco de recaída.
Supõe-se que a inflamação intestinal e as lesões que caracterizam os surtos da doença de Crohn (DC) resultam de respostas imunes aberrantes mediadas por células T, caracterizadas por um equilíbrio complexo entre os subconjuntos de células T reguladoras e efetoras periféricas e da lâmina própria. Como a maioria dos pacientes com DC submetidos a cirurgia apresentou recidiva endoscópica pós-operatória da doença (70% em um ano) levando a uma recidiva clínica (10% ao ano), o "modelo" de recorrência pós-operatória em DC representa uma situação privilegiada que imita o que acontece no intestino de pacientes com DC em remissão clínica antes da ocorrência de novas crises. É provável que os mesmos fatores subjacentes à imunopatogênese da DC em seus estágios iniciais também contribuam para a recorrência da doença no pós-operatório. De fato, o estado pós-operatório é realizado para a intenção de remissão da doença e esta situação representa provavelmente um cenário ideal para investigar a dinâmica da maioria dos subconjuntos de células T nos compartimentos periféricos e mucosos porque pode-se argumentar que a remoção do segmento doente do intestino redefine o doença em suas fases iniciais, fornecendo uma janela interessante para entender melhor quais subconjuntos de células T predispõem à recorrência da doença.
Esta é a razão pela qual este modelo será utilizado no presente projeto i) para entender melhor a imunopatogênese da recidiva da DC; ii) identificar novos e promissores biomarcadores associados a células imunes capazes de prever a recaída da doença e, finalmente, iii) identificar potenciais alvos terapêuticos específicos associados a subconjuntos de células T envolvidos no início da doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pierre Benite, França
- Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Homens ou mulheres não grávidas
- Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn submetidos a ressecção íleo-colônica curativa
- Nenhuma mudança do tratamento pós-operatório antes de avaliar uma recidiva endoscópica durante o período de acompanhamento pós-operatório de um ano
- Consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de doença, incluindo transtorno mental/emocional, que possa interferir em sua participação no estudo
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
- Incapacidade de preencher os cartões diários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Recorrência endoscópica pós-operatória
Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn submetidos a ressecção íleo-colônica curativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recidiva endoscópica pós-operatória, avaliada pelo escore de Rutgeerts > i1, ao longo de um ano de seguimento pós-operatório
Prazo: em um ano
|
Pontuação de Rutgeerts > i1
|
em um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
proporção de subconjuntos de células T no braço de pacientes que sofrerão uma recorrência e aqueles que não.
Prazo: 3 meses antes da recaída
|
3 meses antes da recaída
|
número de subconjuntos de células T no braço de pacientes que sofrerão uma recorrência e aqueles que não.
Prazo: 3 meses antes da recaída
|
3 meses antes da recaída
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane NANCEY, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie Centre hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-616
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