Klinikai hatékonysági vizsgálat a műtét utáni pterionális koponya-elvezető lefolyó elhelyezésében (EPOP)
2016. június 6. frissítette: Wyatt Ramey, University of Arizona
Véletlenszerű, nem vak, klinikai hatékonysági vizsgálat a műtét utáni pterionális koponya-elvezetésben
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek során azokat a betegeket, akik az idegsebészeti szolgálatnál pterionális koponyavágást igénylő beavatkozásra szorulnak, kiszűrik, és amennyiben alkalmasak rá, a randomizációra beiktatják a drén műtéti helyén történő elhelyezésére.
Jelenleg nincs protokoll arra vonatkozóan, hogy ezt az eljárást követően használjunk-e lefolyót vagy sem.
Némi vita folyik arról, hogy valóban hasznot hoz-e a beteg számára, vagy valóban káros lehet-e olyan esetekben, amikor fertőzés történik.
Ez a tanulmány arra a kérdésre kíván választ adni, hogy a betegeket randomizálja a drénelhelyezésre, majd összehasonlítja a betegek kimenetelét a két csoport között.
Ezek közé tartoznak a következők: fertőzési arány, kórházi tartózkodás időtartama, a beteg saját bevallása szerinti fájdalma és kényelmetlensége, mennyi idő telt el, amíg a páciens képes kinyitni a szemét a műtéti oldalhoz képest, a homlok kerületének változása a műtét utáni napokban 1- 3, és minden előre nem látható posztoperatív szövődmény.
Ez a páciens által végzett felmérés, a fizikai mérések rögzítése és a betegdiagram áttekintése révén valósul meg.
Ezután statisztikai elemzést használnak az esetleges eltérések azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pterionális craniotomiás megközelítést igénylő műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Pterionális craniotomiát igénylő sebészeti beavatkozást igénylő betegek testi sérülés miatt
- Olyan betegek, akiknek orbitozygomatikus megközelítéssel végzett pterionalis craniotomia szükséges
- Olyan betegek, akiknek koponyájuk észrevehető fizikai sérülése van
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében craniotomia szerepel
- Olyan betegeknél, akiknél a szűrőorvos által elég súlyosnak ítélt kóros állapot az eljárás gyógyulási folyamatát befolyásolhatja (vérrögképződés, cirrhosis, súlyos tápanyaghiány, pangásos szívelégtelenség stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok az alanyok, akiknél nem volt szívó dren, amelyet műtét után helyeztek el Pterionalis craniotomia után.
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Azok az alanyok, akiknél a műtét után szívó drént helyeztek el a Pterionalis craniotomia után a műtéti bemetszés helyén.
|
A kísérleti csoport beavatkozása egy standard szívó drén lesz, amelyet a műtéti helyen helyeznek el a Pterionalis craniotomia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kórházi tartózkodás időtartamában
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig a műtétet követő 16 hétig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportok kórházi hosszát, és állapítsa meg, hogy van-e szignifikáns különbség.
|
A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig a műtétet követő 16 hétig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Fej kerületének különbsége
Időkeret: A műtétet követő 1. naptól 3. napig.
|
Hasonlítsa össze a mért homlokkörfogat változását a kezelési csoportok között a műtét utáni 1-3. napon.
Határozza meg, van-e jelentős különbség a kettő között.
|
A műtétet követő 1. naptól 3. napig.
|
|
Fájdalom különbség
Időkeret: A kórházból való elbocsátáskor, de legfeljebb a műtét időpontjától számított 16 hétig.
|
Hasonlítsa össze a jelentett fájdalmat/ kellemetlen érzést azon betegek között, akiknél drént helyeztek el, azokkal a betegekkel, akiknél nem.
Ezt a lefolyó eltávolításakor a betegeknek adott felméréssel végzik el
|
A kórházból való elbocsátáskor, de legfeljebb a műtét időpontjától számított 16 hétig.
|
|
Képes kinyitni az azonos oldali szemet a műtéti helyre.
Időkeret: A műtétet követő 1. naptól 3. napig.
|
Hasonlítsa össze a vizsgálati csoportok között azoknak az alanyoknak a számát, akik képesek kinyitni és becsukni a szemüket a műtéti hely azonos oldalán.
|
A műtétet követő 1. naptól 3. napig.
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig a műtétet követő 16 hétig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A két vizsgálati csoport komplikációit összehasonlító átfogó értékelést végeznek.
Ebbe beletartoznak olyan dolgok, mint például a kórházban szerzett tüdőgyulladás, új neurológiai állapotok vagy hiányosságok kialakulása, és egyéb előre nem látható szövődmények, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül a drénhez, de potenciálisan befolyásolhatják.
|
A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig a műtétet követő 16 hétig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A műtéti hely fertőzési aránya
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig a műtétet követő 16 hétig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Hasonlítsa össze a fertőzések arányát azoknál a betegeknél, akiknél a drént helyezték el, és azoknál, akiknél nem.
Határozza meg, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a kockázat között a két vizsgálati populáció között.
|
A műtét időpontjától a kórházból való kibocsátásig a műtétet követő 16 hétig, vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cruse PJ, Foord R. A five-year prospective study of 23,649 surgical wounds. Arch Surg. 1973 Aug;107(2):206-10. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350200078018. No abstract available.
- Chaddad-Neto F, Campos Filho JM, Doria-Netto HL, Faria MH, Ribas GC, Oliveira E. The pterional craniotomy: tips and tricks. Arq Neuropsiquiatr. 2012 Sep;70(9):727-32. doi: 10.1590/s0004-282x2012000900015.
- Dougherty SH, Simmons RL. The biology and practice of surgical drains. Part II. Curr Probl Surg. 1992 Sep;29(9):633-730. doi: 10.1016/0011-3840(92)90028-2. No abstract available.
- Mollman HD, Haines SJ. Risk factors for postoperative neurosurgical wound infection. A case-control study. J Neurosurg. 1986 Jun;64(6):902-6. doi: 10.3171/jns.1986.64.6.0902.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCT1121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek.
Az eredményeket azonban közzé lehet tenni egy lektorált tudományos folyóiratban.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .