翼点开颅术后引流放置的临床有效性试验 (EPOP)
2016年6月6日 更新者：Wyatt Ramey、University of Arizona
翼点开颅术后引流放置的随机、非盲、临床有效性试验
这是一项临床试验，将对需要翼点开颅手术的神经外科服务患者进行筛选，如果符合条件，则将在手术部位随机放置引流管。
目前，没有关于是否按照此程序使用引流管的协议。
关于它是否对患者有任何真正的好处，或者在发生感染的情况下是否实际上有害，存在一些争论。
本研究旨在通过随机分配患者进行引流放置，然后比较两组患者的结果来回答这个问题。
这些包括以下内容：感染率、住院时间长短、患者自我报告的疼痛和不适、患者能够在手术同侧睁开眼睛之前的时间、术后第 1 天前额周长的变化3、任何不可预见的术后并发症。
这将通过使用患者管理的调查、记录身体测量值和患者图表审查来完成。
然后将使用统计分析来识别可能存在的任何差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已安排接受翼点开颅入路手术的患者
排除标准：
- 由于身体受伤的原因需要进行翼点开颅手术的患者
- 需要使用眶颧入路进行翼点开颅手术的患者
- 颅骨有明显身体损伤的患者
- 有开颅手术史的患者
- 筛查医师认为病理状况严重到可能影响手术愈合过程的患者（血块障碍、肝硬化、严重营养缺乏、充血性心力衰竭等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
没有抽吸引流管的受试者在翼点开颅术后放置。
|
|
|
实验性的：治疗组
在手术切口位置进行翼点开颅手术后放置抽吸引流管的受试者。
|
实验组的干预将是在翼点开颅手术后放置在手术部位的标准抽吸引流管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间的差异
大体时间：从手术之日到出院之日，手术后最多 16 周，或直至死亡，视何者先到而定。
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比较治疗组之间的住院时间并确定是否存在显着差异。
|
从手术之日到出院之日，手术后最多 16 周，或直至死亡，视何者先到而定。
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头围差
大体时间：手术后第 1 天到第 3 天。
|
比较治疗组在术后第 1-3 天测量的前额周长的变化。
确定两者之间是否存在显着差异。
|
手术后第 1 天到第 3 天。
|
|
疼痛差异
大体时间：在出院时，但从手术之日起不超过 16 周。
|
比较放置引流管的患者与未放置引流管的患者报告的疼痛/不适。
这将使用在移除引流管后对患者进行的调查来执行
|
在出院时，但从手术之日起不超过 16 周。
|
|
能够打开手术部位的同侧眼睛。
大体时间：手术后第 1 天到第 3 天。
|
比较研究组之间手术部位同侧能够睁眼和闭眼的受试者数量
|
手术后第 1 天到第 3 天。
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并发症发生率
大体时间：从手术之日到出院之日，手术后最长 16 周，或直至死亡，视何者先到而定。
|
将对两个研究组之间的并发症进行比较的总体评估。
这将包括检查诸如医院获得性肺炎、任何新的神经系统疾病或缺陷的发展，以及可能出现的与引流管没有直接关系但可能仍受其影响的其他不可预见的并发症。
|
从手术之日到出院之日，手术后最长 16 周，或直至死亡，视何者先到而定。
|
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手术部位感染率
大体时间：从手术之日到出院之日，手术后最多 16 周，或直至死亡，视何者先到而定。
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比较放置引流管的患者与未放置引流管的患者之间的感染率。
确定两个研究人群之间是否存在任何统计上显着的风险差异。
|
从手术之日到出院之日，手术后最多 16 周，或直至死亡，视何者先到而定。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cruse PJ, Foord R. A five-year prospective study of 23,649 surgical wounds. Arch Surg. 1973 Aug;107(2):206-10. doi: 10.1001/archsurg.1973.01350200078018. No abstract available.
- Chaddad-Neto F, Campos Filho JM, Doria-Netto HL, Faria MH, Ribas GC, Oliveira E. The pterional craniotomy: tips and tricks. Arq Neuropsiquiatr. 2012 Sep;70(9):727-32. doi: 10.1590/s0004-282x2012000900015.
- Dougherty SH, Simmons RL. The biology and practice of surgical drains. Part II. Curr Probl Surg. 1992 Sep;29(9):633-730. doi: 10.1016/0011-3840(92)90028-2. No abstract available.
- Mollman HD, Haines SJ. Risk factors for postoperative neurosurgical wound infection. A case-control study. J Neurosurg. 1986 Jun;64(6):902-6. doi: 10.3171/jns.1986.64.6.0902.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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