Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности установки дренажа после птериональной краниотомии (EPOP)

6 июня 2016 г. обновлено: Wyatt Ramey, University of Arizona

Рандомизированное, неслепое, клиническое исследование эффективности послеоперационной птериональной краниотомии.

Это клиническое исследование, в ходе которого пациенты, обращающиеся в нейрохирургическую службу и нуждающиеся в процедуре, требующей птериональной трепанации черепа, проходят скрининг и, если они соответствуют критериям, включаются для рандомизации с размещением дренажа в месте хирургического вмешательства. В настоящее время не существует протокола о том, следует ли использовать дренаж после этой процедуры. Ведутся споры о том, приносит ли это реальную пользу пациенту или может на самом деле нанести вред в случаях заражения. Это исследование направлено на то, чтобы ответить на этот вопрос, рандомизировав пациентов для установки дренажа, а затем сравнив результаты лечения пациентов между двумя группами. К ним относятся следующие: уровень инфицирования, продолжительность пребывания в больнице, самоотчеты пациента о боли и дискомфорте, количество времени, прежде чем пациенты смогут открыть глаза на ипсилатеральной стороне операции, изменение окружности лба в послеоперационные дни 1-2. 3 и любые непредвиденные послеоперационные осложнения. Это будет достигнуто с помощью опроса, проводимого пациентом, записи физических измерений и просмотра карты пациента. Затем будет использован статистический анализ для выявления любых различий, которые могут существовать.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым было назначено хирургическое вмешательство, требующее использования птериональной трепанации черепа.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, требующие птериональной трепанации черепа по причинам физической травмы
  • Пациенты, которым необходима птериональная трепанация черепа с орбитозигоматическим доступом
  • Пациенты с заметными физическими повреждениями черепа
  • Пациенты с предшествующей хирургической историей краниотомии
  • Пациенты с патологическим состоянием, которое лечащий врач считает достаточно тяжелым, чтобы повлиять на процесс заживления после процедуры (нарушение свертываемости крови, цирроз печени, тяжелое истощение питательных веществ, застойная сердечная недостаточность и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты, у которых не был установлен отсасывающий дренаж после операции после птериональной краниотомии.
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты, у которых после операции после птериональной трепанации черепа в месте хирургического разреза был установлен отсасывающий дренаж.
Процедура: Стандартный всасывающий дренаж
Вмешательство экспериментальной группы будет заключаться в установке стандартного отсасывающего дренажа в операционном поле после птериональной краниотомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из больницы на срок до 16 недель после операции или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сравните продолжительность госпитализации между группами лечения и определите, существует ли значительная разница.
С даты операции до даты выписки из больницы на срок до 16 недель после операции или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Разница в окружности головы
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после операции.
Сравните изменение измеренной окружности лба между группами лечения в послеоперационные дни 1-3. Определите, существует ли существенная разница между ними.
С 1-го по 3-й день после операции.
Боль Разница
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, но не позднее 16 недель с момента операции.
Сравните сообщаемую боль/дискомфорт между пациентами, у которых был установлен дренаж, и теми, у кого его не было. Это будет выполняться с помощью обследования, проводимого пациентами после удаления дренажа.
На момент выписки из стационара, но не позднее 16 недель с момента операции.
Возможность открыть ипсилатеральный глаз к хирургическому участку.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после операции.
Сравните количество субъектов, способных открывать и закрывать глаза на ипсилатеральной стороне операционного поля между исследуемыми группами.
С 1-го по 3-й день после операции.
Частота осложнений
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из больницы на срок до 16 недель после операции или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будет проведена общая оценка, сравнивающая осложнения между двумя исследовательскими группами. Это будет включать в себя такие вещи, как внутрибольничная пневмония, развитие любых новых неврологических состояний или дефицитов, а также другие непредвиденные осложнения, которые могут возникнуть, которые не связаны напрямую со сливом, но потенциально могут быть под его влиянием.
С даты операции до даты выписки из больницы на срок до 16 недель после операции или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из больницы на срок до 16 недель после операции или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сравните частоту инфекций между пациентами с установленными дренажами и теми, у кого их не было. Определите, существует ли какая-либо статистически значимая разница в риске между двумя исследуемыми популяциями.
С даты операции до даты выписки из больницы на срок до 16 недель после операции или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SCT1121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны. Однако результаты могут быть опубликованы в рецензируемом научном журнале.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный всасывающий дренаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться