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수술 후 개두술 배액 배치의 임상적 유효성 시험 (EPOP)

2016년 6월 6일 업데이트: Wyatt Ramey, University of Arizona

수술 후 개두술 배액 배치에 대한 무작위, 비맹검, 임상적 유효성 시험

이것은 pterical craniotomy가 필요한 절차가 필요한 신경외과 서비스를 제공하는 환자를 선별하고 자격이 있는 경우 수술 부위에 배액관을 배치하는 무작위 배정에 등록하는 임상 시험입니다. 현재 이 절차에 따라 드레인을 사용할지 여부에 대한 프로토콜이 없습니다. 그것이 환자에게 실질적인 이점을 제공하는지 또는 감염이 발생하는 경우 실제로 해로울 수 있는지에 대한 논쟁이 있습니다. 이 연구는 환자를 배액 배치에 무작위로 배정한 다음 두 그룹 간의 환자 결과를 비교함으로써 이 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 감염률, 입원 기간, 환자가 직접 보고한 통증 및 불편함, 환자가 수술 쪽과 동측에서 눈을 뜰 수 있기까지 걸리는 시간, 수술 후 이마 둘레의 변화 1- 3, 그리고 예측하지 못한 수술 후 합병증. 이것은 환자 관리 설문 조사, 신체 측정 기록 및 환자 차트 검토를 통해 수행됩니다. 그런 다음 통계 분석을 사용하여 존재할 수 있는 차이점을 식별합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • pterional craniotomy 접근이 필요한 수술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 신체적 상해로 인해 개두골절개술이 필요한 외과적 개입이 필요한 환자
  • 안와접합접근법으로 개두술이 필요한 환자
  • 두개골에 현저한 신체적 손상이 있는 환자
  • 이전에 개두술 수술 병력이 있는 환자
  • 검진 의사가 시술의 치유 과정에 영향을 미칠 수 있을 정도로 중증이라고 판단하는 병리학적 상태를 가진 환자(혈전 장애, 간경변, 심각한 영양 결핍, 울혈성 심부전 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
Pterional Craniotomy 후 수술 후 배치된 석션 배출구가 없는 피험자.
실험적: 치료군
외과적 절개 위치에서 수술 후 개두술 후 흡입 배액관을 배치한 피험자.
절차: 표준 흡입 드레인
실험 그룹의 개입은 Pterional Craniotomy 이후 수술 부위에 배치된 표준 흡입 배액관이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간의 차이
기간: 수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 16주 동안 또는 사망할 때까지 중 어느 것이 먼저 오는지.
치료 그룹 간의 병원 기간을 비교하고 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 16주 동안 또는 사망할 때까지 중 어느 것이 먼저 오는지.
머리 둘레 차이
기간: 수술 후 1일차부터 3일차까지.
수술 후 1-3일에 치료 그룹 간에 측정된 이마 둘레의 변화를 비교합니다. 둘 사이에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
수술 후 1일차부터 3일차까지.
통증의 차이
기간: 퇴원 시 수술 날짜로부터 최대 16주를 넘지 않습니다.
배액관 배치를 한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 보고된 통증/불편함을 비교하십시오. 이것은 배액관 제거 시 환자에게 시행되는 설문조사를 사용하여 수행됩니다.
퇴원 시 수술 날짜로부터 최대 16주를 넘지 않습니다.
수술 부위에 대해 동측 눈을 뜨는 능력.
기간: 수술 후 1일차부터 3일차까지.
연구 그룹 간 수술 부위의 동측에서 눈을 뜨고 감을 수 있는 피험자의 수를 비교합니다.
수술 후 1일차부터 3일차까지.
합병증 비율
기간: 수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 16주 동안 또는 사망할 때까지 중 어느 것이 먼저 오는지.
두 연구 그룹 간의 합병증을 비교하는 전반적인 평가가 수행됩니다. 여기에는 병원에서 획득한 폐렴, 새로운 신경학적 상태 또는 결함의 발생, 배수관과 직접적으로 관련되지는 않지만 잠재적으로 여전히 영향을 받을 수 있는 발생할 수 있는 기타 예기치 않은 합병증과 같은 것들이 포함됩니다.
수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 16주 동안 또는 사망할 때까지 중 어느 것이 먼저 오는지.
수술 부위 감염률
기간: 수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 16주 동안 또는 사망할 때까지 중 어느 것이 먼저 오는지.
배수관을 배치한 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 감염률을 비교합니다. 두 연구 모집단 사이에 통계적으로 유의미한 위험 차이가 있는지 확인합니다.
수술일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 16주 동안 또는 사망할 때까지 중 어느 것이 먼저 오는지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SCT1121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다. 그러나 연구 결과는 동료 심사를 거친 학술 저널에 게재될 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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