Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk effektivitetsforsøk i postoperativ pterional kraniotomi-drenplassering (EPOP)

6. juni 2016 oppdatert av: Wyatt Ramey, University of Arizona

En randomisert, ikke-blind, klinisk effektivitetsforsøk i postoperativ pterional kraniotomi-drenplassering

Dette er en klinisk studie der pasienter som møter til nevrokirurgien med behov for en prosedyre som krever en pterional kraniotomi, vil bli screenet, og hvis kvalifisert, registreres for randomisering ved plassering av et dren på operasjonsstedet. Foreløpig finnes det ingen protokoll for om man skal bruke et avløp etter denne prosedyren. Det er en del debatt om det tjener noen reell fordel for pasienten eller om det faktisk kan være skadelig i tilfeller der infeksjon oppstår. Denne studien tar sikte på å svare på dette spørsmålet ved å randomisere pasienter til dreneringsplassering og deretter sammenligne pasientutfall mellom de to gruppene. Disse inkluderer følgende: infeksjonsrate, lengde på sykehusopphold, selvrapportert pasientsmerte og ubehag, hvor lang tid før pasienter kan åpne øyet ipsilateralt til siden av operasjonen, endring i panneomkrets etter operasjonen dag 1- 3, og eventuelle uforutsette postoperative komplikasjoner. Dette vil bli oppnådd ved å bruke en pasientadministrert spørreundersøkelse, registrere fysiske målinger og en pasientkartgjennomgang. Statistisk analyse vil da bli brukt for å identifisere eventuelle forskjeller som kan eksistere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kirurgi som krever bruk av en pterional kraniotomitilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med behov for kirurgisk inngrep som krever pterional kraniotomi på grunn av fysisk skade
  • Pasienter som trenger en pterional kraniotomi med orbitozygomatisk tilnærming
  • Pasienter som har merkbar fysisk skade på skallen
  • Pasienter med en tidligere kirurgisk historie med kraniotomi
  • Pasienter med en patologisk tilstand som screeningslegen anser som alvorlig nok til å muligens påvirke helingsprosessen av prosedyren (blodproppforstyrrelser, skrumplever, alvorlig næringsfattig utarming, kongestiv hjertesvikt osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer som ikke hadde sugedrener plassert postoperativt etter en pterional kraniotomi.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter som hadde et sugedrenert postoperativt etter en Pterional kraniotomi på stedet for kirurgisk snitt.
Fremgangsmåte: Standard sugeavløp
Intervensjonen til den eksperimentelle gruppen vil være et standard sugedren plassert på operasjonsstedet etter en Pterional kraniotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset i inntil 16 uker etter operasjonen, eller til døden, avhengig av hva som kommer først.
Sammenlign lengden på sykehuset mellom behandlingsgruppene og avgjør om det er en signifikant forskjell.
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset i inntil 16 uker etter operasjonen, eller til døden, avhengig av hva som kommer først.
Hodeomkretsforskjell
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 etter operasjonen.
Sammenlign endringen i målt panneomkrets mellom behandlingsgruppene på postoperativ dag 1-3. Finn ut om det er en betydelig forskjell mellom de to.
Dag 1 til og med dag 3 etter operasjonen.
Smerteforskjell
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset, men ikke lenger enn inntil 16 uker fra operasjonsdato.
Sammenlign de rapporterte smertene/ubehagene mellom pasientene som hadde dreneringsplassering fra de som ikke hadde det. Dette vil bli utført ved hjelp av en undersøkelse gitt til pasienter ved fjerning av dren
Ved utskrivning fra sykehuset, men ikke lenger enn inntil 16 uker fra operasjonsdato.
Evne til å åpne ipsilateralt øye til operasjonsstedet.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 etter operasjonen.
Sammenlign antall forsøkspersoner som kan åpne og lukke øyet på den ipsilaterale siden av operasjonsstedet mellom studiegruppene
Dag 1 til og med dag 3 etter operasjonen.
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset i inntil 16 uker etter operasjonen, eller til døden, avhengig av hva som kommer først.
En samlet vurdering som sammenligner komplikasjoner mellom de to studiegruppene vil bli utført. Dette vil inkludere ting som ser ut som sykehuservervet lungebetennelse, utvikling av nye nevrologiske tilstander eller mangler, og andre uforutsette komplikasjoner som kan oppstå som ikke er direkte relatert til dreneringen, men som fortsatt kan være påvirket av den.
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset i inntil 16 uker etter operasjonen, eller til døden, avhengig av hva som kommer først.
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset i inntil 16 uker etter operasjonen, eller til døden, avhengig av hva som kommer først.
Sammenlign infeksjonsrater mellom pasienter med drensplassering versus de som ikke gjorde det. Finn ut om det er noen statistisk signifikant forskjell i risiko mellom de to studiepopulasjonene.
Fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen fra sykehuset i inntil 16 uker etter operasjonen, eller til døden, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SCT1121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig. Imidlertid kan funn bli publisert i et fagfellevurdert akademisk tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterional kraniotomi

Kliniske studier på Standard sugeavløp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere