Fizikoterápia, mint a Vulvodynia adjuváns kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat

GÓLOK

1. Általános A vulvodynia tüneteinek javulása érdekében a standard kezelés (amitriptilin-hidroklorid) kiegészítéseként alkalmazott medencefenék izmain alkalmazott fizikoterápia hatékonyságának ellenőrzése.
2. Különleges

Ellenőrizze és hasonlítsa össze a vulvodyniában szenvedő nőket, mielőtt és miután véletlenszerűen három kezelési ágba osztották be őket (terápiás gyakorlatokhoz kapcsolódó gyógyszeres kezelés vagy CI-vel járó elektroterápiával kapcsolatos gyógyszeres kezelés):

• Fájdalom közösülés közben és a vizuális analóg skálával (VAS) kapott tamponvizsgálat során;
• A női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőívben kapott pontszámok;
• A háromdimenziós ultrahanggal (US3D) elérhető puborectalis, pubococcygeus és iliococcygeus izmok térfogatának változása;
• A medencefenék izomzatának perfúziójának változása 3D ultrahanggal mért pudendal artériával;
• A terápiás gyakorlatok hatékonysága a szeméremtestfájdalmak enyhítésében a tampon és a szexuális érintkezés behatolással történő vizsgálatára vulvodyniában diagnosztizált nőknél;
• Az interferenciaárammal végzett elektromos terápia hatékonysága a szeméremtestfájdalmak enyhítésében, a tampon és a szexuális érintkezés vizsgálata során a vulvodyniával diagnosztizált nők behatolásával;
• Hasonlítsa össze az elektromos terápia és a kinesioterápia hatékonyságát a szeméremtest fájdalmának csökkentésében;
• Hasonlítsa össze a fizikoterápia hatékonyságát a standard kiegészítéseként a szokásos kezeléssel.

TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK:

1. Dizájnt tanulni:

   klinikai vizsgálat randomizált, kontrollált egyvak. A CONSORT szabványai szerint tervezték, a projekt befejezéséig, miután a Brazil Platform jóváhagyta a végleges megvalósítást, 2016 júliusára.

2. Minta nagysága:

   A minta méretének kiszámításához irodalmi tanulmányokban kerestük a tanulmányban elemzendő fő változókat (FSFI pontszám a fizikoterápiás beavatkozás és a gyógyszeres kezelés és a gyógyszeres kezelés után, a vizuális analóg fájdalomskála változása a beavatkozás előtt és után).

   A minta kiszámításához azt a vizsgálatot használtuk, amelynek tervezése és statisztikai elemzése közelebb állt az ebben a projektben javasoltnál, és célja az volt, hogy összehasonlítsák a vulvodyniában szenvedő nőknél a fájdalom javulását a VAS fájdalom és a szexuális funkció index segítségével az FSFI segítségével. transzkután elektromos stimuláció (TENS) munkamenetei (65).

   Feltételezve, hogy a II-es típusú alfa hiba valószínűsége 0,05, a teljesítmény vizsgálata pedig 80%, és figyelembe véve a 8 (± 3,4) és 2,2 (± 6,1) átlagos VAS-pontszámot, a Small Software Stata 13.1 segítségével becsült mintanagyság n volt. = 16 csoportonként, összesen n = 48. Két hónapos követéssel végzett vizsgálatként azonban a teljes mintaszám 20%-ának megfelelő követési veszteséget feltételezve n = 58 mintanagyságot feltételezünk.

3. Változók és fogalmak:

3.1 Független változók Vulvodynia Jelenléte vagy hiánya jellemzi, szexuális behatolás vagy érintés nőgyógyászati ​​önbejelentése, enyhe tapintású égő érzés az előcsarnokban (tamponteszt [13]) és bőrpír jelenlétével diagnosztizálják. Ez lehet lokalizált vagy általánosított.

3.2 Függő változók Izomvastagság - Mérje meg a levator ani izom keresztmetszését milliméterben, 3D US-vel három helyzetben: pihenés, maximális akaratlagos összehúzódás és Valsalva; Perfúziós pudendális artéria - a pudendális artéria véráramlása, milliméter per négyzetcentiméterben (mm / cm2) megadva, 3D US-vel.

A tampont vizsgálatra utalt fájdalom - a tampont vizsgálat elvégzéséhez szükséges fájdalom, a vulva vestibulus bizonyos pontjain való játék a tamponnal, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mutatva nullától 10-ig, ahol a tíz a legmagasabb fokozat a magasabbra vonatkozóan fájdalomküszöb.

Fájdalom szerint a hüvelyi penetráció – a hüvelyi penetrációval együtt járó szexuális közösülés során jelentkező fájdalmat jelenti, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mutatva, nullától 10-ig, ahol a tíz a magasabb fájdalomküszöb maximuma.

FSFI – női szexuális funkció index, amelyet az FSFI (Female Sexual Function Index) önkitöltős kérdőívvel kapott pontszámmal mérnek, amely a nők szexuális válaszának értékelését javasolja a következő területeken: vágy, izgalom, hüvelykenés, orgazmus, szexuális elégedettség és fájdalom. Felméri a női szexuális reakció egyes területeinek relatív erejét, és a szubjektív méréseket objektív, számszerűsíthető és elemezhető adatokká alakítja át. Terápiás gyakorlatban alkalmazva a medencefenékre alkalmazott program előtt és után.

3.3 Kontrollváltozók BMI: testtömeg-index, amelyet úgy kapunk, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt elosztjuk a méterben kifejezett magasság négyzetével. Az egyén elhízás mértékének felmérésére kategorizálva alulsúlynak minősül, ha a BMI 50.

Terhesség: hányszor esett teherbe a válaszadó, beleértve az abortuszt is az interjú napjáig (saját bejelentése); Kézbesítés típusa: a válaszadó által az interjú napjáig felvett szállítási útvonal száma, saját bejelentése, besorolása: C-szakasz; Hüvelyi csipesz; A szex gyakorisága: szexuális kapcsolatok száma havonta az elmúlt hat hónapban (saját bejelentés); Szexuális partnerek száma: partnerek száma az elmúlt hat hónapban (saját bejelentés); A fizikai aktivitás gyakorisága: heti átlagos fizikai tevékenység gyakorlásának száma az elmúlt hat hónapban (saját bejelentés); Fizikai tevékenység típusa: az elmúlt hat hónapban végzett fizikai tevékenység típusa (saját bejelentés), besorolása: (I) erősítő (súlyzós edzés, pilates óra, funkcionális edzés), (II) aerob (séta, futás, úszás, kerékpározás) , birkózás) és/vagy (III) nyújtás (nyújtóórák, jóga); (IV) ülő.

Tünetek vagy medencefenéki diszfunkció jelei: a páciens saját maga által jelentett panasza a perineummal kapcsolatban, mint például dyspareunia, dysuria, bőrpír, repedések, viszketés, hüvelyi flatus, vizelet-inkontinencia, széklet inkontinencia.

A kinezioterápia előtt alkalmazott vulvodynia kezelése: technikák és korábban tesztelt terápiák a vulvodynia okozta kellemetlenségek csökkentésére.

A gyógyszer megnevezése, a beadott gyógyszerek ideje és mennyisége a felmérésben való részvétel időszakában.

3.4 Leíró változók Életkor: a születési dátumtól és az első interjú időpontjától számított években eltelt idő, mondta a résztvevő. Sorszámmal adva; Iskolai végzettség: a tantárgy által hivatkozott tanulmányi évek száma. Sorszámmal adva; Családi állapot: az alany családi állapota a vizsgálat időpontjában. Besorolás: (I) állandó partnerrel és (II) szakmai foglalkozás nélkül; Bőrszín: az alany által hivatkozott bőrszín. Az (I) fehér és (II) nem fehér kategóriába sorolható; Dohányzás: aktuális dohányzási szokás, az interjúalany saját bevallása szerint (I) igen vagy (II) nem; A nők által a fogamzás megelőzésére használt fogamzásgátló módszerek, a résztvevő tájékoztatása alapján (I) férfi vagy női óvszer, (II) orális hormontabletta, (III) injekciós hormonális fogamzásgátló (IV) petevezeték elkötése ( V) vagy levonorgestrel réz intrauterin eszköz (VI) ritmus, (VII) megvonás, (VIII) és vazektómia (IX) egyéb;

Tárgy kiválasztása

Azok a nők, akik ambuláns nemi fertőzésekkel és szexualitással foglalkoznak, és akiknél vulvodyniát diagnosztizáltak, meghívást kapnak a vizsgálatba. Tájékoztató füzeteket is terjesztenek a krónikus szeméremtestfájdalomról és a kutatás módszertanáról a vulvodynia szakosodott klinikákon, az interneten található vulvodynia csoportokon és azokon a klinikákon, ahol a tanulmányban részt vevő kutatók vesznek részt. A 18 év feletti nőket, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, interjút készítenek annak érdekében, hogy megfeleljenek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek (I. melléklet). Az értékelést az Unicamp (CAISM) fizioterápiás klinikán a női egészséggel foglalkozó átfogó központban ütemezzük a kutatásban való részvétel lépéseinek végrehajtására.

Az önkénteseket a www.randomizer.org webhelyen található számítógépes program segítségével véletlenszerűen választják ki három kezelési ágban szerezték be: csak amitriptilin, amitriptilin a medencefenéken alkalmazott kinezioterápiával kombinálva és az amitriptilinhez kapcsolódó elektromos terápia.