Physiotherapie als adjuvante Behandlung von Vulvodynie: eine randomisierte kontrollierte Studie

TORE

1. Allgemein Überprüfen Sie die Wirksamkeit der Physiotherapie der Beckenbodenmuskulatur, die als Ergänzung zur Standardbehandlung (Amitriptylinhydrochlorid) auf die Verbesserung der Symptome der Vulvodynie angewendet wird.
2. Spezifisch

Überprüfung und Vergleich bei Frauen mit Vulvodynie vor und nach der zufälligen Zuordnung zu drei Behandlungsarmen (nur medikamentöses Medikament in Verbindung mit therapeutischer Übung oder Medikation in Verbindung mit Elektrotherapie mit CI):

• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und während des mit der visuellen Analogskala (VAS) ermittelten Abstrichtests;
• Die Ergebnisse des Fragebogens Female Sexual Function Index (FSFI);
• Die Veränderung des Volumens der Puborektal-, Pubococcygeus- und Iliococcygeal-Muskeln, auf die durch dreidimensionalen Ultraschall (US3D) zugegriffen wird;
• Die Variation der Durchblutung der Beckenbodenmuskulatur durch die Schambeinarterie, erhalten durch 3D-Ultraschall;
• Die Wirksamkeit von therapeutischer Übung bei der Verbesserung von Vulvaschmerzen auf Testabstrich und Geschlechtsverkehr durch Penetration bei Frauen mit diagnostizierter Vulvodynie;
• Die Wirksamkeit der Elektrotherapie mit Interferenzstrom bei der Besserung von Vulvaschmerzen nach Testabstrich und Geschlechtsverkehr durch Penetration von Frauen mit diagnostizierter Vulvodynie;
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Elektrotherapie und Kinesiotherapie bei der Verbesserung von Vulvaschmerzen;
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Physiotherapie als Zusatz zur Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein.

FÄCHER UND METHODEN:

1. Studiendesign:

   klinische Studie randomisiert kontrolliert einfach-blind. Entworfen gemäß den CONSORT-Standards, bis zum Abschluss des Projekts nach Genehmigung durch die brasilianische Plattform für die endgültige Implementierung, geplant für Juli 2016.

2. Probengröße:

   Um die Stichprobengröße zu berechnen, suchten wir in Literaturstudien nach den Hauptvariablen, die in dieser Studie analysiert werden sollten (FSFI-Score nach physiotherapeutischer Intervention und Medikation versus Medikation, Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala vor und nach der Intervention).

   Die Studie, deren Design und statistische Analyse näher waren, als wir in diesem Projekt vorschlagen, wurde verwendet, um die Stichprobe zu berechnen, und ihr Zweck war es, bei Frauen mit Vulvodynie die Verbesserung der Schmerzen unter Verwendung des VAS-Schmerz- und Sexualfunktionsindex unter Verwendung des FSFI nach der Durchführung zu vergleichen Sitzungen mit transkutaner elektrischer Stimulation (TENS) (65).

   Unter der Annahme einer Typ-II-Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einer Untersuchung der Trennschärfe von 80 % und unter Berücksichtigung des durchschnittlichen VAS-Werts von 8 (± 3,4) und 2,2 (± 6,1) war die Berechnung der Stichprobengröße, die unter Verwendung der Small-Software Stata 13.1 geschätzt wurde, n = 16 für jede Gruppe, insgesamt n = 48. Als Studie mit Follow-up von zwei Monaten und einem angenommenen Follow-up-Verlust von 20 % der Gesamtzahl der Stichprobe gehen wir jedoch von einer Stichprobengröße von n = 58 aus.

3. Variablen und Konzepte:

3.1 Unabhängige Variablen Vulvodynie Gekennzeichnet durch vorhanden oder nicht vorhanden, wird sie diagnostiziert durch das Vorhandensein von Vulvaschmerzen sexuelle Penetration oder Berührung gynäkologisch selbstberichtet, Brennen bei leichter Berührung in der Lobby (Tupfertest [13]) und Erythem. Es kann als lokalisiert oder generalisiert klassifiziert werden.

3.2 Abhängige Variablen Muskeldicke – Messen Sie den M. levator ani quer, angegeben in Millimetern, erhalten durch 3D-US in drei Situationen: Ruhe, maximale freiwillige Kontraktion und Valsalva; Perfusion Pudendusarterie – Blutfluss der Pudendusarterie, angegeben in Millimeter pro Quadratzentimeter (mm/cm2), erhalten durch 3D-US.

Schmerz bezogen auf den Abstrichtest - bezogener Schmerz zur Durchführung des Abstrichtests, Spielen mit einem Abstrich bestimmter Punkte des Vulvavorhofs, wies unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von null bis 10, wobei zehn die höchste Note bezüglich der höheren ist Schmerzgrenze.

Schmerz bezeichnet die vaginale Penetration - bedeutet übertragener Schmerz beim Geschlechtsverkehr mit vaginaler Penetration, angegeben unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von null bis 10, wobei zehn die maximale Note bis zur höheren Schmerzschwelle ist.

FSFI - weiblicher Sexualfunktionsindex, gemessen an der Punktzahl, die durch den selbstverwalteten Fragebogen FSFI (Female Sexual Function Index) erhalten wurde, der vorschlägt, die sexuelle Reaktion von Frauen in den Bereichen zu bewerten: Verlangen, Erregung, Vaginalschmierung, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und Schmerz. Bewertet die relative Stärke jedes Bereichs der weiblichen sexuellen Reaktion und wandelt subjektive Messungen in objektive, quantifizierbare und analysierbare Daten um. Angewandt in der therapeutischen Übung vor und nach dem auf den Beckenboden angewendeten Programm.

3.3 Kontrollvariablen BMI: Body-Mass-Index, erhalten durch Teilen des Gewichts in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Kategorisiert, um den Grad der Fettleibigkeit einer Person zu beurteilen, gilt sie ab einem BMI von 50 als untergewichtig.

Schwangerschaft: Anzahl der Schwangerschaften der Befragten, einschließlich Abtreibungen bis zum Tag des Interviews (Eigenangaben); Entbindungsart: Nummer der Entbindungsroute, die der Befragte bis zum Tag des Interviews genommen hat, Selbstauskunft, klassifiziert als: Kaiserschnitt; Vaginalzangen; Sexhäufigkeit: Anzahl sexueller Kontakte pro Monat in den letzten sechs Monaten (Selbstangaben); Anzahl der Sexualpartner: Anzahl der Partner in den letzten sechs Monaten (Selbstangaben); Häufigkeit körperlicher Aktivität: Anzahl der durchschnittlichen körperlichen Aktivität pro Woche in den letzten sechs Monaten (Eigenangaben); Art der körperlichen Aktivität: Art der körperlichen Aktivität, die in den letzten sechs Monaten durchgeführt wurde (Selbstangaben), klassifiziert als: (I) Kräftigung (Gewichtstraining, Pilates-Kurs, funktionelles Training), (II) Aerobic (Gehen, Laufen, Schwimmen, Radfahren , Wrestling) und/oder (III) Stretching (Stretching-Kurse, Yoga); (IV) sitzend.

Symptome oder Anzeichen einer Beckenbodenfunktionsstörung: Selbstberichtete Beschwerden des Patienten in Bezug auf den Damm wie Dyspareunie, Dysurie, Rötung, Knacken, Juckreiz, Blähungen, Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz.

Behandlung von Vulvodynie vor der Kinesiotherapie: Techniken und zuvor getestete Therapien zur Verringerung der durch Vulvodynie verursachten Belästigung.

Medikamentenname, Zeitpunkt und Menge der verabreichten Medikamente im Zeitraum der Teilnahme an der Befragung.

3.4 Deskriptive Variablen Alter: verstrichene Zeit in Jahren seit Geburt und Datum des ersten Interviews, sagte der Teilnehmer. In Ordnungszahlen angegeben; Bildung: Anzahl der Studienjahre, auf die sich das Fach bezieht. In Ordnungszahlen angegeben; Familienstand: Familienstand des Probanden zum Zeitpunkt der Studie. Unterteilt in (I) mit festem Partner und (II) ohne Berufstätigkeit; Hautfarbe: Hautfarbe, auf die sich das Subjekt bezieht. Kategorisiert in (I) Weiß und (II) nicht weiß; Rauchen: aktuelle Rauchgewohnheiten, Selbstangaben des Befragten, unter Berücksichtigung der Optionen (I) ja oder (II) nein; Verhütungsmethoden, die von Frauen verwendet werden, um eine Empfängnis zu verhindern, informiert von der Teilnehmerin, kategorisiert in (I) Kondom für Mann oder Frau, (II) orale Hormonpille, (III) injizierbares hormonelles Kontrazeptivum (IV) Ligatur der Eileiter ( V) oder Levonorgestrel-Kupfer-Intrauterinpessar (VI) Rhythmus, (VII) Entzug, (VIII) und Vasektomie (IX) andere;

Themenauswahl

Frauen, die die ambulante Behandlung von Genitalinfektionen und Sexualität besuchen und bei denen Vulvodynie diagnostiziert wird, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Es werden auch Informationsbroschüren über chronische Vulvaschmerzen und die Methodik dieser Forschung in spezialisierten Vulvodynie-Kliniken, Vulvodynie-Gruppen im Internet und Kliniken verteilt, die an dieser Studie beteiligte Forscher besuchen. Frauen, die über 18 Jahre alt sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden befragt, um die Kriterien für die Aufnahme in die Studie zu erfüllen (Anhang I). Die Bewertung wird im Zentrum für umfassende Betreuung der Frauengesundheit von Unicamp (CAISM) in der Physiotherapie-Klinik geplant, um die Schritte der Forschungsbeteiligung durchzuführen.

Die Freiwilligen werden durch ein Computerprogramm auf www.randomizer.org randomisiert in drei Behandlungsarmen erhalten: nur Amitriptylin, Amitriptylin kombiniert mit Kinesiotherapie am Beckenboden und Elektrotherapie in Verbindung mit Amitriptylin.