Sjukgymnastik som adjuvansbehandling av vulvodyni: en randomiserad kontrollerad studie

MÅL

1. Allmänt Kontrollera effektiviteten av sjukgymnastik som tillämpas på bäckenbottenmusklerna som används som komplement till standardbehandling (amitriptylinhydroklorid) för förbättring av symtom på vulvodyni.
2. Specifika

Kontrollera och jämför hos kvinnor med vulvodyni före och efter att de slumpmässigt tilldelats tre behandlingsgrupper (enbart läkemedel förknippat med terapeutisk träning eller medicinering i samband med elektroterapi med CI):

• Smärta under samlag och under pinnprovet erhållet med Visual Analogue Scale (VAS);
• Poängen erhållna i frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI);
• Förändringen i volymen av puborektal-, pubococcygeus- och iliococcygeal-muskler som nås genom tridimensionellt ultraljud (US3D);
• Variationen av perfusionen av bäckenbottenmusklerna genom pudendalartär erhållen genom 3D ultraljud;
• Effektiviteten av terapeutisk träning för att förbättra vulvarsmärta för att testa pinnprover och samlag genom penetration hos kvinnor som diagnostiserats med vulvodyni;
• Effektiviteten av elektrisk terapi med interferensström för att förbättra vulvarsmärta för att testa pinnprover och samlag genom penetration av kvinnor som diagnostiserats med vulvodyni;
• Jämför effektiviteten av elektrisk terapi och kinesioterapi för att förbättra vulva smärta;
• Jämför effektiviteten av sjukgymnastik som ett komplement till standard med enbart standardbehandling.

ÄMNEN OCH METODER:

1. Studera design:

   klinisk prövning randomiserad kontrollerad enkelblind. Designad enligt CONSORT-standarderna, i väntan på slutförande av projektet efter godkännande av Brazil Platform för slutgiltigt genomförande, planerat till juli 2016.

2. Provstorlek:

   För att beräkna urvalsstorleken sökte vi i litteraturstudier som behandlade de viktigaste variablerna som skulle analyseras i denna studie (FSFI-poäng efter sjukgymnastikintervention och medicinering kontra medicinering, förändring i visuell analog smärtskala före och efter interventionen).

   Studien vars design och statistiska analys låg närmare än vad vi föreslår i detta projekt användes för att beräkna urvalet, och dess syfte var att hos kvinnor med vulvodyni jämföra förbättringen av smärta med VAS-smärta och sexuellt funktionsindex med hjälp av FSFI efter att ha genomgått sessioner med transkutan elektrisk stimulering (TENS) (65).

   Om man antar att typ II alfafelssannolikhet är lika med 0,05 och studie av effekt lika med 80 %, och med tanke på den genomsnittliga VAS-poängen på 8 (± 3,4) och 2,2 (± 6,1), var provstorleksberäkningen uppskattad med hjälp av den lilla programvaran Stata 13.1 n = 16 för varje grupp, totalt n = 48. Men som en studie med uppföljning två månader och antagande förlust av uppföljning på 20 % av det totala antalet av urvalet, antar vi en urvalsstorlek n = 58.

3. Variabler och begrepp:

3.1 Oberoende variabler Vulvodyni Karaktäriserad av närvarande eller frånvarande, diagnostiseras av närvaron av vulvar smärta sexuell penetrering eller beröring gynekologisk självrapporterad, brännande till lätt beröring i lobbyn (svabbprov [13]) och erytem. Det kan klassificeras som lokaliserat eller generaliserat.

3.2 Beroende variabler Muskeltjocklek - Mät över levator ani-muskeln i millimeter, erhållen med 3D US i tre situationer: vila, maximal frivillig sammandragning och Valsalva; Perfusion pudendalartär - blodflöde i pudendalartären, angivet i millimeter per kvadratcentimeter (mm / cm2) erhållet av 3D US.

Smärta hänvisad till pinnprovet - refererad smärta för att utföra pinnprovet, leka med en pinne på vissa punkter i vulva vestibulen, pekade med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) som sträcker sig från noll till 10, där tio är det högsta betyget för det högre smärttröskel.

Smärta sa att den vaginala penetrationen - betyder refererad smärta under samlag med vaginal penetration, pekade med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) som sträcker sig från noll till 10, där tio är den maximala noten till högre smärttröskel.

FSFI - kvinnligt sexuellt funktionsindex, mätt med poängen som erhållits av det självadministrerade frågeformuläret FSFI (Female Sexual Function Index), som föreslår att utvärdera kvinnors sexuella respons inom områdena: lust, upphetsning, vaginal smörjning, orgasm, sexuell tillfredsställelse och smärta. Bedömer den relativa styrkan hos varje fält av kvinnlig sexuell respons och omvandlar subjektiva mått till objektiva, kvantifierbara och analyserbara data. Appliceras i terapeutisk träning före och efter programmet applicerat på bäckenbotten.

3.3 Kontrollvariabler BMI: body mass index, erhållet genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat. Kategoriserad för att bedöma graden av fetma hos en individ, anses den vara underviktig när BMI 50.

Dräktighet: antal gånger respondenten blev gravid, inklusive aborter fram till dagen för intervjun (självrapporterad); Leveranstyp: leveransvägnummer som respondenten tog till intervjudagen, självrapporterad, klassificerad som: C-sektion; Tång, vaginal; Frekvens av sex: antal sexuella kontakter per månad under de senaste sex månaderna (självrapporterad); Antal sexuella partners: antal partners under de senaste sex månaderna (självrapporterad); Frekvens av fysisk aktivitet: antal gånger i veckan med fysisk aktivitet i genomsnitt under de senaste sex månaderna (självrapporterad); Typ av fysisk aktivitet: typ av fysisk aktivitet utförd under de senaste sex månaderna (egenrapporterad) klassificerad som: (I) styrkande (styrketräning, pilatesträning, funktionell träning), (II) aerobic (gång, löpning, simning, cykling) , brottning) och/eller (III) stretching (stretchingklasser, yoga); (IV) stillasittande.

Symtom eller tecken på bäckenbottendysfunktion: självrapporterade besvär från patienten i relation till perineum såsom dyspareuni, dysuri, rodnad, sprickbildning, klåda, vaginal flatus, urininkontinens, fekal inkontinens.

Behandling för vulvodyni som används före kinesioterapi: tekniker och tidigare testade terapier för att minska olägenheterna orsakade av vulvodyni.

Läkemedelsnamn, tid och mängd läkemedel som administrerats under perioden för deltagande i undersökningen.

3.4 Beskrivande variabler Ålder: förfluten tid i år från födelsedatumet och datumet för den första intervjun, sa deltagaren. Anges i ordningstal; Utbildning: antal studieår som ämnet refererar till. Anges i ordningstal; Civilstånd: försökspersonens civilstånd vid tidpunkten för studien. Kategoriserad i (I) med fast partner och (II) utan yrkesmässigt yrke; Hudfärg: hudfärg som personen refererar till. Kategoriserad i (I) Vit och (II) inte vit; Rökning: nuvarande rökvana, självrapporterad av intervjupersonen, med tanke på alternativen (I) ja eller (II) inte; Preventivmedelsmetoder som används av kvinnor för att förhindra befruktning, informerade av deltagaren, kategoriserade i (I) manlig eller kvinnlig kondom, (II) orala hormonella piller, (III) injicerbara hormonella preventivmedel (IV) ligering av äggledarna ( V) eller levonorgestrel koppar intrauterin enhet (VI) rytm, (VII) tillbakadragande, (VIII) och vasektomi (IX) annat;

Ämnesval

Kvinnor som går på poliklinisk genitala infektioner och sexualitet och har diagnosen vulvodyni kommer att bjudas in att delta i denna studie. Kommer också att distribueras informativa broschyrer om kronisk vulva smärta och metodiken för denna forskning i specialiserade kliniker vulvodynia, vulvodynia grupper på Internet och kliniker där forskare involverade i denna studie deltar. Kvinnor som accepterar att delta i studien över 18 år kommer att intervjuas för att uppfylla kriterierna för inkludering i studien (bilaga I). Utvärderingen kommer att schemaläggas i centrum för omfattande vård av kvinnors hälsa av Unicamp (CAISM) i sjukgymnastik klinik för att utföra stegen i forskningsdeltagande.

Volontärerna kommer att randomiseras genom ett datorprogram på www.randomizer.org erhålls i tre behandlingsarmar: endast amitriptylin, amitriptylin kombinerat med kinesioterapi applicerad på bäckenbotten och elektrisk terapi associerad med amitriptylin.