Fysiotherapie als adjuvante behandeling van vulvodynie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

DOELEN

1. Algemeen Controleer de effectiviteit van fysiotherapie toegepast op de bekkenbodemspieren die wordt gebruikt als aanvulling op de standaardbehandeling (amitriptylinehydrochloride) op de verbetering van symptomen van vulvodynie.
2. Specifiek

Controleer en vergelijk bij vrouwen met vulvodynie voor en nadat ze willekeurig werden toegewezen aan drie behandelingsarmen (geneesmiddel met alleen medicatie geassocieerd met therapeutische oefening of medicatie geassocieerd met elektrotherapie met CI):

• Pijn tijdens geslachtsgemeenschap en tijdens het uitstrijkje verkregen door Visual Analogue Scale (VAS);
• De scores verkregen in de vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI);
• De verandering in het volume van puborectale, pubococcygeus en iliococcygeale spieren waartoe toegang wordt verkregen via Tridimensional Ultrasound (US3D);
• De variatie van de perfusie van de bekkenbodemspieren door pudendusslagader verkregen door 3D-echografie;
• De effectiviteit van therapeutische oefeningen bij het verbeteren van vulvaire pijn bij het testen van uitstrijkjes en geslachtsgemeenschap door penetratie bij vrouwen met de diagnose vulvodynie;
• De effectiviteit van elektrische therapie met interferentiestroom bij de verbetering van vulvaire pijn bij het testen van uitstrijkjes en geslachtsgemeenschap door penetratie van vrouwen met de diagnose vulvodynie;
• Vergelijk de effectiviteit van elektrische therapie en kinesiotherapie bij de verbetering van vulvaire pijn;
• Vergelijk de effectiviteit van fysiotherapie als aanvulling op de standaardbehandeling alleen met de standaardbehandeling.

ONDERWERPEN EN METHODEN:

1. Studie opzet:

   klinische proef gerandomiseerde gecontroleerde enkelblind. Ontworpen volgens de CONSORT-normen, in afwachting van voltooiing van het project na goedkeuring door Brazil Platform voor definitieve implementatie, gepland voor juli 2016.

2. Steekproefgrootte:

   Om de steekproefomvang te berekenen, zochten we in literatuurstudies naar de belangrijkste variabelen die in deze studie moesten worden geanalyseerd (FSFI-score na fysiotherapeutische interventie en medicatie versus medicatie, verandering in visuele analoge pijnschaal voor en na de interventie).

   De studie waarvan het ontwerp en de statistische analyse nauwer waren dan we in dit project voorstellen, werd gebruikt om de steekproef te berekenen, en het doel ervan was om bij vrouwen met vulvodynie de verbetering van pijn te vergelijken met behulp van de VAS-index voor pijn en seksuele functie met behulp van de FSFI na het ondergaan van sessies van transcutane elektrische stimulatie (TENS) (65).

   Uitgaande van type II alfafoutkans gelijk aan 0,05 en studie van vermogen gelijk aan 80%, en rekening houdend met de gemiddelde VAS-score van 8 (± 3,4) en 2,2 (± 6,1), was de berekening van de steekproefomvang geschat met behulp van de Small-software Stata 13.1 n = 16 voor elke groep, in totaal n = 48. Echter, als een studie met een follow-up van twee maanden en uitgaande van een verlies aan follow-up van 20% van het totale aantal van de steekproef, gaan we uit van een steekproefomvang n = 58.

3. Variabelen en concepten:

3.1 Onafhankelijke variabelen Vulvodynie Gekenmerkt door aan- of afwezigheid, wordt het gediagnosticeerd door de aanwezigheid van vulvaire pijn seksuele penetratie of aanraking gynaecologische zelfgerapporteerde, brandende tot lichte aanraking in de lobby (swab-test [13]) en erytheem. Het kan worden geclassificeerd als gelokaliseerd of gegeneraliseerd.

3.2 Afhankelijke variabelen Spierdikte - Meet de musculus levator ani in millimeters, verkregen door 3D US in drie situaties: rust, maximale vrijwillige contractie en Valsalva; Perfusie pudendusslagader - bloedstroom van de pudendusslagader, gegeven in millimeters per vierkante centimeter (mm / cm2) verkregen door 3D US.

Pijn verwezen naar de uitstrijkje - doorverwezen pijn om de uitstrijkje uit te voeren, spelen met een uitstrijkje bepaalde punten van de vulvaire vestibule, aangegeven met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) variërend van nul tot 10, waarbij tien het hoogste cijfer is met betrekking tot het hogere pijngrens.

Pijn zei de vaginale penetratie - gemiddelde doorverwezen pijn tijdens geslachtsgemeenschap met vaginale penetratie, aangegeven met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) variërend van nul tot 10, waarbij tien de maximale toon is voor een hogere pijndrempel.

FSFI - vrouwelijke seksuele functie-index, zoals gemeten door de score verkregen door de zelf-toegediende vragenlijst FSFI (Female Sexual Function Index), die voorstelt om de seksuele respons van vrouwen te evalueren op de gebieden: verlangen, opwinding, vaginale smering, orgasme, seksuele bevrediging en pijn. Beoordeelt de relatieve sterkte van elk veld van vrouwelijke seksuele respons en transformeert subjectieve metingen in objectieve, kwantificeerbare en analyseerbare gegevens. Toegepast in therapeutische oefeningen voor en na het programma toegepast op de bekkenbodem.

3.3 Controlevariabelen BMI: body mass index, verkregen door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat. Gecategoriseerd om de mate van zwaarlijvigheid van een persoon te beoordelen, wordt het als ondergewicht beschouwd bij een BMI van 50.

Dracht: aantal keren dat de respondent zwanger werd, inclusief abortussen tot de dag van het interview (zelfgerapporteerd); Afleveringstype: afleverroutenummer door de respondent genomen op de dag van het interview, zelfgerapporteerd, geclassificeerd als: keizersnede; Pincet, vaginaal; Frequentie van seks: aantal seksuele contacten per maand in de afgelopen zes maanden (zelfgerapporteerd); Aantal seksuele partners: aantal partners in de afgelopen zes maanden (zelfgerapporteerd); Frequentie van lichaamsbeweging: aantal keren per week gemiddeld aan lichaamsbeweging gedaan in de afgelopen zes maanden (zelfgerapporteerd); Type fysieke activiteit: type fysieke activiteit uitgevoerd in de afgelopen zes maanden (zelfgerapporteerd) geclassificeerd als: (I) krachttraining (krachttraining, pilatesles, functionele training), (II) aerobics (wandelen, hardlopen, zwemmen, fietsen , worstelen) en/of (III) stretchen (stretchlessen, yoga); (IV) zittend.

Symptomen of tekenen van bekkenbodemdisfunctie: zelfgerapporteerde klachten van de patiënt met betrekking tot het perineum zoals dyspareunie, dysurie, roodheid, barsten, jeuk, vaginale flatus, urine-incontinentie, fecale incontinentie.

Behandeling van vulvodynie voorafgaand aan kinesiotherapie: technieken en eerder geteste therapieën om de overlast veroorzaakt door vulvodynie te verminderen.

Geneesmiddelnaam, tijd en hoeveelheid toegediende geneesmiddelen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.

3.4 Beschrijvende variabelen Leeftijd: verstreken tijd in jaren vanaf de geboortedatum en de datum van het eerste interview, aldus de deelnemer. Gegeven in rangtelwoorden; Opleiding: aantal studiejaren waarnaar de studierichting verwijst. Gegeven in rangtelwoorden; Burgerlijke staat: burgerlijke staat van de proefpersoon op het moment van de studie. Ingedeeld in (I) met vaste partner en (II) zonder beroepsbezigheid; Huidskleur: huidskleur waarnaar de proefpersoon verwijst. Gecategoriseerd in (I) Wit en (II) niet wit; Roken: huidige rookgewoonte, zelf gerapporteerd door de geïnterviewde, rekening houdend met de opties (I) ja of (II) niet; Anticonceptiemethoden die door vrouwen worden gebruikt om bevruchting te voorkomen, geïnformeerd door de deelnemer, onderverdeeld in (I) mannen- of vrouwencondoom, (II) orale hormonale pil, (III) injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel (IV) ligatie van de eileiders ( V) of levonorgestrel koperspiraaltje (VI) ritme, (VII) terugtrekking, (VIII) en vasectomie (IX) anders;

Onderwerp selectie

Vrouwen die de polikliniek genitale infecties en seksualiteit bijwonen en de diagnose vulvodynie krijgen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Er zullen ook informatieve pamfletten over chronische vulvaire pijn en de methodologie van dit onderzoek worden verspreid in gespecialiseerde vulvodynie-klinieken, vulvodynie-groepen op internet en klinieken waar onderzoekers die betrokken zijn bij dit onderzoek aanwezig zijn. Vrouwen ouder dan 18 jaar die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden geïnterviewd om te voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek (bijlage I). De evaluatie zal worden gepland in het centrum van uitgebreide zorg voor de gezondheid van vrouwen van Unicamp (CAISM) in de fysiotherapiekliniek om de stappen van de onderzoeksdeelname uit te voeren.

De vrijwilligers worden gerandomiseerd via een computerprogramma op www.randomizer.org verkregen in drie behandelingsarmen: alleen amitriptyline, amitriptyline gecombineerd met kinesiotherapie toegepast op de bekkenbodem en elektrische therapie geassocieerd met amitriptyline.