Fizjoterapia jako leczenie uzupełniające wulwodynii: randomizowana kontrolowana próba

CELE

1. Ogólne Sprawdź skuteczność fizjoterapii mięśni dna miednicy stosowanej jako uzupełnienie standardowego leczenia (chlorowodorek amitryptyliny) na poprawę objawów wulwodynii.
2. Konkretny

Sprawdź i porównaj u kobiet z wulwodynią przed i po losowym przydzieleniu do trzech ramion leczenia (tylko lek związany z ćwiczeniami terapeutycznymi lub lek związany z elektroterapią z CI):

• Ból podczas stosunku i podczas badania wymazu uzyskanego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS);
• Wyniki uzyskane w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI);
• Zmiana objętości mięśni łonowo-odbytniczych, łonowo-guzicznych i biodrowo-guzicznych uzyskana za pomocą ultrasonografii trójwymiarowej (US3D);
• Zmienność perfuzji mięśni dna miednicy przez tętnicę sromową uzyskaną za pomocą ultrasonografii 3D;
• Skuteczność ćwiczeń terapeutycznych w łagodzeniu dolegliwości bólowych sromu do badania wymazu i stosunku płciowego poprzez penetrację u kobiet z rozpoznaniem wulwodynii;
• Skuteczność elektroterapii prądem interferencyjnym w łagodzeniu dolegliwości bólowych sromu w badaniu wymazowym i stosunku płciowego poprzez penetrację kobiet z rozpoznaniem wulwodynii;
• Porównanie skuteczności elektroterapii i kinezyterapii w łagodzeniu dolegliwości bólowych sromu;
• Porównaj skuteczność fizjoterapii jako uzupełnienia standardowego leczenia z samym standardowym leczeniem.

TEMATY I METODY:

1. Projekt badania:

   badanie kliniczne z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą. Zaprojektowany zgodnie ze standardami CONSORT, w oczekiwaniu na zakończenie projektu po zatwierdzeniu przez Brazylijską Platformę do ostatecznej realizacji, zaplanowanej na lipiec 2016 r.

2. Wielkość próbki:

   Aby obliczyć wielkość próby, przeszukaliśmy literaturę dotyczącą głównych zmiennych, które należy przeanalizować w tym badaniu (wynik FSFI po interwencji fizjoterapeutycznej i leki w porównaniu z lekami, zmiana wizualnej analogowej skali bólu przed interwencją i po niej).

   Badanie, którego projekt i analiza statystyczna były bliższe niż proponujemy w tym projekcie, posłużyło do obliczenia próby, a jego celem było porównanie u kobiet z wulwodynią poprawy w zakresie bólu za pomocą skali bólu VAS oraz wskaźnika funkcji seksualnych za pomocą FSFI po poddaniu się sesje przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) (65).

   Zakładając prawdopodobieństwo błędu alfa typu II równe 0,05 i badając moc równą 80% oraz biorąc pod uwagę średni wynik VAS 8 (± 3,4) i 2,2 (± 6,1), obliczenie liczebności próby oszacowane za pomocą programu Small Stata 13.1 wyniosło n = 16 dla każdej grupy, łącznie n = 48. Jednak jako badanie z dwumiesięczną obserwacją i zakładając utratę obserwacji wynoszącą 20% całkowitej liczby próby, przyjmujemy wielkość próby n = 58.

3. Zmienne i pojęcia:

3.1 Zmienne niezależne Wulwodynia Charakteryzuje się obecnością lub brakiem, rozpoznaje się ją na podstawie obecności bólu sromu, penetracji seksualnej lub dotyku zgłaszanego przez ginekologów, palącego do lekkiego dotyku w holu (test wymazowy [13]) i rumienia. Można go podzielić na zlokalizowany lub uogólniony.

3.2 Zmienne zależne Grubość mięśnia - Miara poprzeczna mięśnia dźwigacza odbytu podana w milimetrach, uzyskana za pomocą USG 3D w trzech sytuacjach: spoczynku, maksymalnego skurczu dobrowolnego i Valsalvy; Perfuzja tętnicy sromowej - przepływ krwi przez tętnicę sromową, podawany w milimetrach na centymetr kwadratowy (mm/cm2) uzyskany metodą USG 3D.

Ból odniesiony do badania wymazu – ból odniesiony do wykonania badania wymazu, zabawy wymazówką z określonymi punktami przedsionka sromu, wskazywany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od zera do 10, gdzie dziesięć jest najwyższą oceną dotyczącą wyższego próg bólu.

Ból związany z penetracją dopochwową – średni ból rzutowany podczas stosunku płciowego z penetracją dopochwową, wskazywany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od zera do 10, gdzie dziesięć to maksymalna nota do wyższego progu bólu.

FSFI – wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, mierzony wynikiem uzyskanym za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania FSFI (ang. ból. Ocenia względną siłę każdego pola kobiecej reakcji seksualnej i przekształca subiektywne miary w obiektywne, wymierne i analizowalne dane. Stosowany w ćwiczeniach terapeutycznych przed i po programie aplikowanym na dno miednicy.

3.3 Zmienne kontrolne BMI: wskaźnik masy ciała uzyskany przez podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu. Sklasyfikowany w celu oceny stopnia otyłości danej osoby, niedowagę uważa się, gdy BMI wynosi 50.

Ciąża: ile razy respondentka zaszła w ciążę, w tym aborcje do dnia wywiadu (opis własny); Rodzaj porodu: numer drogi dostawy, którą respondent wybrał do dnia wywiadu, zgłaszał się samodzielnie, sklasyfikowany jako: cesarskie cięcie; Kleszcze dopochwowe; Częstotliwość seksu: liczba kontaktów seksualnych w ciągu miesiąca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (zgłoszenie własne); Liczba partnerów seksualnych: liczba partnerów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (zgłoszenie własne); Częstotliwość aktywności fizycznej: średnio, ile razy w tygodniu praktykuje aktywność fizyczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (samoocena); Rodzaj aktywności fizycznej: rodzaj aktywności fizycznej wykonywany w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoocena) sklasyfikowany jako: (I) wzmacniający (trening siłowy, zajęcia pilates, trening funkcjonalny), (II) aerobowy (chodzenie, bieganie, pływanie, jazda na rowerze , zapasy) i/lub (III) stretching (zajęcia stretchingu, joga); (IV) siedzący tryb życia.

Objawy lub oznaki dysfunkcji dna miednicy: dolegliwości zgłaszane przez pacjentkę w odniesieniu do krocza, takie jak dyspareunia, bolesne oddawanie moczu, zaczerwienienie, pękanie, swędzenie, wzdęcia z pochwy, nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca.

Leczenie wulwodynii stosowane przed kinezyterapią: techniki i sprawdzone terapie zmniejszające uciążliwości wulwodynii.

Nazwa leku, czas i ilość leków podawanych w okresie udziału w ankiecie.

3.4 Zmienne opisowe Wiek: czas w latach, który upłynął od daty urodzenia i daty pierwszego wywiadu, powiedział uczestnik. Podane w liczbach porządkowych; Wykształcenie: liczba lat studiów, do których odnosi się przedmiot. Podane w liczbach porządkowych; Stan cywilny: stan cywilny badanego w momencie badania. Zaklasyfikowane do kategorii (I) ze stałym partnerem i (II) bez zajęcia zawodowego; Kolor skóry: kolor skóry, o którym mowa w temacie. Podzielone na (I) białe i (II) niebiałe; Palenie: aktualny nałóg palenia, deklarowany przez rozmówcę, z uwzględnieniem opcji (I) tak lub (II) nie; Metody antykoncepcji stosowane przez kobiety w celu zapobieżenia poczęciu, poinformowane przez uczestniczkę, podzielone na (I) prezerwatywę męską lub damską, (II) doustną pigułkę hormonalną, (III) hormonalną antykoncepcję we wstrzyknięciach (IV) podwiązanie jajowodów ( V) lub miedziana wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu (VI) rytm, (VII) wycofanie, (VIII) i wazektomia (IX) inne;

Wybór przedmiotu

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone kobiety zgłaszające się do ambulatoryjnej poradni infekcji narządów płciowych i seksualności, u których zdiagnozowano wulwodynię. Rozdawane będą również broszury informacyjne na temat przewlekłego bólu sromu i metodologii tych badań w specjalistycznych klinikach vulvodynia, grupach vulvodynia w Internecie oraz klinikach, w których uczestniczą badacze zaangażowani w to badanie. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu w wieku powyżej 18 lat, zostaną przesłuchane w celu spełnienia kryteriów włączenia do badania (Załącznik I). Ocena zostanie zaplanowana w centrum kompleksowej opieki nad zdrowiem kobiet Unicamp (CAISM) w poradni fizjoterapii w celu wykonania etapów udziału w badaniu.

Wolontariusze zostaną wybrani losowo za pomocą programu komputerowego na stronie www.randomizer.org uzyskane w trzech ramionach leczenia: tylko amitryptylina, amitryptylina połączona z kinezyterapią stosowaną na dno miednicy oraz elektroterapia skojarzona z amitryptyliną.